目的:為提高生物類似藥的管理與臨床應用水平提供參考。方法:檢索國內(nèi)外藥品監(jiān)管部門和世界衛(wèi)生組織有關生物類似藥審批和應用管理相關的政策法規(guī),從藥品全生命周期、通用名和處方、適應證外推、臨床用藥互換、藥物警戒、醫(yī)保支付體系、教育培訓等多維度對生物類似藥進行梳理。結(jié)果與結(jié)論:生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準上市的參照藥具有相似性的治療性生物制品。在生物類似藥的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管全生命周期系列環(huán)節(jié)中的管理在不同國家/地區(qū)/組織各有特點,其在研發(fā)階段不需再獨立驗證安全性和有效性,只需用分析方法逐步從結(jié)構(gòu)和功能上闡明其與參照藥高度相似性即可;我國的生物類似藥命名與原研藥相同,采用通用名處方;美國FDA批準生物類似藥的適應證外推需要基于其申請時的數(shù)據(jù)和信息、參照藥的安全性和有效性信息及適應證相關科學要素的考量,需要經(jīng)過評估,在監(jiān)管下有條件地使用;美國FDA審批可替換生物類似物的標準嚴格,即實現(xiàn)互換的審批標準要高于生物相似的審批標準,但我國目前尚無這一概念;醫(yī)藥企業(yè)、監(jiān)管機構(gòu)、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)院藥房之間需溝通交流,共同加強上市后風險控制和安全性監(jiān)測;我國醫(yī)療保障部門需建立適宜的支... 

【文章來源】：中國藥房. 2020,31(03)北大核心

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 概述
2 從藥品全生命周期關注生物類似藥
    2.1 從研發(fā)的角度
    2.2 從審批的角度
    2.3 從生產(chǎn)的角度
    2.4 從臨床的角度
3 從通用名和處方關注生物類似藥
4 從適應證外推關注生物類似藥
5 從臨床用藥互換關注生物類似藥
6 從藥物警戒關注生物類似藥
7 從醫(yī)保支付體系關注生物類似藥
8 從教育培訓關注生物類似藥
9 結(jié)語



本文編號：3036315