目的此研究為單中心、隨機(jī)、開放、雙周期交叉研究,旨在評(píng)價(jià)高脂餐對(duì)健康受試者單次口服復(fù)達(dá)那非片藥代動(dòng)力學(xué)（PK）的影響及安全性。方法 14例合格的健康男性受試者,按1∶1隨機(jī)分成A、B組,每組各7例受試者。試驗(yàn)分成2個(gè)周期,中間洗脫7 d。第1周期:A組受試者于第1天進(jìn)行空腹給藥,B組受試者于第1天進(jìn)行高脂餐后給藥（高熱量,總熱量945千卡,高脂,占總熱量的51%,早餐后30 min口服試驗(yàn)藥物）。第2周期:A組受試者于第8天進(jìn)行高脂餐后給藥,B組受試者于第8天進(jìn)行空腹給藥。兩周期均采用單次口服給藥,給藥劑量均為100 mg。受試者在每一周期給藥前（給藥前30 min內(nèi)）和給藥后0.25,0.5,0.75,1,1.5,2,2.5,4,6,8,12和24 h進(jìn)行PK血樣的采集。結(jié)果入組的14例健康男性受試者均完成研究并進(jìn)行了PK分析。血漿中XZP-5849的C_max、AUC_0-t和AUC_0-∞的幾何均值比值（高脂餐/空腹）分別為99.08%,125.78%和120.81%,其比值的90%CI分別為82.69%～118.72%... 

【文章來源】：中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 2020,36(20)北大核心

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【部分圖文】：

復(fù)達(dá)那非片的原型藥物XZP-5849(A)和代謝產(chǎn)物XZP-3822(B)的平均血藥濃度-時(shí)間半對(duì)數(shù)圖


本文編號(hào)：3030542