建立了仿制藥硝苯地平緩釋片（Ⅱ）有關(guān)物質(zhì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過對比分析美國藥典、英國藥典、進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20160382、國家標(biāo)準(zhǔn)YBH03572010對硝苯地平緩控釋片中有關(guān)物質(zhì)的質(zhì)量控制方法,篩選優(yōu)化了硝苯地平緩釋片（Ⅱ）中有關(guān)物質(zhì)的HPLC檢測方法的流動相、檢測波長、進(jìn)樣體積等色譜條件。本法經(jīng)全面方法學(xué)驗(yàn)證,各項驗(yàn)證指標(biāo)均符合要求。硝苯地平緩釋片（Ⅱ）中有關(guān)物質(zhì)的限度規(guī)定為雜質(zhì)Ⅰ≤0.3%、雜質(zhì)Ⅱ≤0.3%、其他單雜≤0.2%、總雜≤0.8%。建立的質(zhì)量控制方法準(zhǔn)確可靠,限度更為嚴(yán)格,可為硝苯地平緩釋片（Ⅱ）的質(zhì)量控制提供參考。 

【文章來源】：中國醫(yī)藥工業(yè)雜志. 2020,51(10)北大核心

【文章頁數(shù)】：7 頁

【部分圖文】：

系統(tǒng)適用性試驗(yàn)色譜圖

取1緩釋片(Ⅱ)粉末適量,分別置自然光下5 h;光照(5 000±500)lx下10、30 min;1 mol/L鹽酸溶液中24 h;1 mol/L氫氧化鈉溶液中24 h;30%雙氧水溶液1 ml中24 h;105 ℃高溫下24 h、相對濕度92.5%下24 h。處理完成后加稀釋劑70 ml,超聲30 min,放冷,定容至100 ml,搖勻,離心(1 000×g)5 min,取上清液;另外,均同法配制空白輔料溶液,按“2.1”項下色譜條件檢測。結(jié)果如表2和表3所示,1緩釋片(Ⅱ)在酸、堿、氧化、高濕、高溫條件下均相對穩(wěn)定,未出現(xiàn)明顯的雜質(zhì)降解;但在光照條件有明顯雜質(zhì)降解,降解出雜質(zhì)Ⅰ、雜質(zhì)Ⅱ以及相對保留時間為0.25、0.34、0.43 的未知雜質(zhì)(大于0.45%)。光照條件下容易生成雜質(zhì)Ⅱ,由于雜質(zhì)Ⅱ與1響應(yīng)差別較大,在雜質(zhì)Ⅱ生成較多的情況下,物料略失平衡。但是,在各降解條件下,降解雜質(zhì)與主峰均能夠較好地分離,峰純度合格,結(jié)果表明方法專屬性良好。2.5 定量限、檢測限與線性試驗(yàn)


本文編號：3026499