目的:通過介紹美國高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市前審批（PMA）制度,希望對我國醫(yī)療器械審評審批制度的完善提供參考。方法:從申報方式、審評流程、溝通交流渠道等方面對美國高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的PMA制度進(jìn)行介紹,并就事前溝通機(jī)制、模塊化PMA申報路徑和繳費流程前置等提出優(yōu)化建議。結(jié)果與結(jié)論:美國PMA制度是醫(yī)療器械上市申報方式中最為嚴(yán)格的制度。其中,模塊化PMA申報路徑、多種交流渠道和繳費前置的申報流程均對我國醫(yī)療器械審評審批制度有較大參考價值。建議我國監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠借鑒美國醫(yī)療器械PMA制度的有益做法,對我國監(jiān)管體系進(jìn)行不斷優(yōu)化和完善。 

【文章來源】：中國藥事. 2020,34(09)

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 概述
2 Ⅲ類醫(yī)療器械PMA申報方式
    2.1 傳統(tǒng)PMA
    2.2 模塊化PMA
    2.3 人道主義器械豁免
3 PMA審評流程
    3.1 初審
    3.2 實質(zhì)審評
    3.3 小組審評
4 溝通交流渠道
    4.1 早期正式合作會議
    4.2 申請前溝通
    4.3 100天會議
5 對我國監(jiān)管部門的建議
    5.1 加強(qiáng)事前溝通
    5.2 提供多元化的申請方式
    5.3 繳費環(huán)節(jié)前置，減少重復(fù)提交


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]美國醫(yī)療器械上市前通告制度的演變及啟示[J]. 塔娜,李思,李耀華.  中國藥事. 2019(06)
[2]淺談中美醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新[J]. 閔玥,藍(lán)翁馳,劉斌.  中國醫(yī)療器械雜志. 2018(03)
[3]美國歐盟醫(yī)療器械審評過程中溝通機(jī)制的簡介與思考[J]. 關(guān)紅,胡鵬,呂允鳳,吳傳松.  中國醫(yī)療器械信息. 2018(01)



本文編號：3023683