目的:為擬開展技術(shù)轉(zhuǎn)移變更研究的申請人提供參考和建議。方法:收集廣東省藥品審評認(rèn)證中心對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請發(fā)出的補(bǔ)充資料通知,結(jié)合資料分類和品種類別對補(bǔ)正資料意見進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果:對59份補(bǔ)充資料通知中的257條補(bǔ)正資料意見進(jìn)行歸納分析,其中條數(shù)占比最高的前5項(xiàng)為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法驗(yàn)證（23.7%）、質(zhì)量對比研究（19.5%）、生產(chǎn)工藝和過程控制（12.8%）、物料控制（10.5%）、設(shè)備及驗(yàn)證（8.9%）;對補(bǔ)正資料意見具體內(nèi)容進(jìn)行分析,中藥品種存在問題主要集中在生產(chǎn)過程控制、中間體的質(zhì)量對比研究和穩(wěn)定性研究部分;化學(xué)原料藥的起始物料和關(guān)鍵物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、過程控制參數(shù)部分的補(bǔ)充資料要求較多;化學(xué)藥品在立題合理性、質(zhì)量研究部分存在較多補(bǔ)充資料要求。結(jié)論:對技術(shù)轉(zhuǎn)移變更研究中存在準(zhǔn)備不足、研究不充分的問題進(jìn)行了分析,按申報(bào)品種的不同類別提出了研究建議。擬開展同類變更研究的申請人可以此為參考,在研究立項(xiàng)之時(shí)就應(yīng)制定全面、規(guī)范的研究方案,提升變更研究的質(zhì)量和效率。 

【文章來源】：中國藥事. 2020,34(08)

【文章頁數(shù)】：9 頁

【文章目錄】：
1 我省歷年發(fā)補(bǔ)概況
2 審評發(fā)補(bǔ)的統(tǒng)計(jì)分析
    2.1 綜述
    2.2 處方工藝對比研究
        2.2.1 處方
        2.2.2 物料控制
        2.2.3 生產(chǎn)工藝和過程控制
        2.2.4 設(shè)備及工藝驗(yàn)證
    2.3 質(zhì)量研究
        2.3.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法驗(yàn)證
        2.3.2 質(zhì)量對比研究
        2.3.3 批檢驗(yàn)報(bào)告
        2.3.4 對照品
    2.4 包裝材料和容器
    2.5 穩(wěn)定性研究
    2.6 討論
3 結(jié)語



本文編號：3014337