發(fā)布時(shí)間：2021-01-29 18:57

　　目的通過(guò)探討實(shí)現(xiàn)"藥品生產(chǎn)許可證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practices,GMP）證書(shū)合一"（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"兩證合一"）對(duì)制藥企業(yè)的影響,提高監(jiān)管效率,推動(dòng)整個(gè)藥品制造行業(yè)向高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求方向發(fā)展。方法從我國(guó)藥品GMP認(rèn)證制度的現(xiàn)狀出發(fā),分析制藥企業(yè)"兩證合一"的優(yōu)劣,進(jìn)一步了解和掌握在藥品GMP認(rèn)證過(guò)程中存在的問(wèn)題。結(jié)果 "兩證合一"的有利影響是可以減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、使企業(yè)能按GMP持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)、加大藥品檢查力度、提高藥品監(jiān)管效率、強(qiáng)化監(jiān)管人員隊(duì)伍、完善企業(yè)自檢管理體系及有利于中小企業(yè)兼并重組;不利影響是企業(yè)可能會(huì)放松對(duì)GMP的學(xué)習(xí)和管理、被收回藥品GMP證書(shū)的風(fēng)險(xiǎn)增大、不能根據(jù)新的法律法規(guī)及時(shí)修訂和更新企業(yè)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。總體上是有利影響多于不利影響。結(jié)論實(shí)現(xiàn)"兩證合一"利大于弊。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué). 2020,37(03)北大核心

【文章頁(yè)數(shù)】：6 頁(yè)

【文章目錄】：
1“兩證合一”的有利影響
    1.1 減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)
    1.2 按照藥品GMP持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)變成新常態(tài)
    1.3 藥品監(jiān)督管理部門(mén)加大檢查頻次和力度
    1.4 改變檢查模式，提高藥品監(jiān)管效率
    1.5 進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管人員隊(duì)伍
    1.6 加快完善藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢管理體系
    1.7 有利于中小企業(yè)兼并重組，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力
2“兩證合一”的不利影響
    2.1 部分企業(yè)放松藥品GMP的學(xué)習(xí)和管理
    2.2 中小企業(yè)被收回藥品GMP證書(shū)的風(fēng)險(xiǎn)增大
    2.3 不能根據(jù)新的法律法規(guī)及時(shí)修訂和更新企業(yè)工藝規(guī)程、操作規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)
3 結(jié)果
4 建議和措施
    4.1 企業(yè)要統(tǒng)一思想，深刻認(rèn)識(shí)藥品GMP動(dòng)態(tài)管理和人才引進(jìn)的重要性
    4.2 政府和藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的扶持
    4.3 充分借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的監(jiān)管理念和監(jiān)管模式
5 結(jié)論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]美國(guó)藥品安全監(jiān)管機(jī)制改革研究[J]. 郗昊,姚蕾.  中國(guó)藥事. 2018(08)
[2]中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)出口與研發(fā)資金投入關(guān)系的區(qū)域比較研究[J]. 江雯雯,張雅靜,陳玉文.  中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué). 2018(08)
[3]藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)原因分析與應(yīng)對(duì)探討[J]. 張煒.  智慧健康. 2018(09)
[4]新版藥品GMP實(shí)施效果調(diào)查與分析[J]. 沈黎新,鐘元華,沈莉,董作軍.  中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué). 2018(03)
[5]新時(shí)代下藥品監(jiān)管模式的探討與實(shí)踐[J]. 曹萌,王沖,付秋雁,譚建新,張一瓊,丁立承,于玲莉,劉凌毅,吳浩,李建平.  上海醫(yī)藥. 2018(03)
[6]行政法學(xué)視角下的認(rèn)證制度及其改革——以藥品GMP認(rèn)證為例[J]. 宋華琳.  浙江學(xué)刊. 2018(01)
[7]國(guó)內(nèi)外藥品GMP檢查員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)體系對(duì)比[J]. 唐文燕,張華,李建平,顓孫燕.  上海醫(yī)藥. 2017(15)
[8]我國(guó)藥品GMP監(jiān)管體系存在問(wèn)題的研究及思考[J]. 董作軍,鐘元華,沈黎新,張琰,孫國(guó)君,單偉光.  中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué). 2017(07)
[9]跟蹤檢查廣西壯族自治區(qū)31家藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版GMP后的缺陷情況分析[J]. 陸仕華,韋瑩瑩,韋廣輝.  中國(guó)藥房. 2017(19)
[10]藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查的研究與分析[J]. 劉龍茜,張麗青.  企業(yè)改革與管理. 2016(24)



本文編號(hào)：3007421