目的建立HPLC法測定替米沙坦氨氯地平片的有關(guān)物質(zhì)。方法替米沙坦檢測采用capcell Pak C₁₈色譜柱（4.6 mm×150 mm,5μm）,流動相采用含0.2%的磷酸二氫鉀和0.38%的庚烷磺酸鈉水溶液（磷酸調(diào)p H至3.0）和乙腈-甲醇（4∶1）,梯度洗脫,流速為1.0 mL·min^-1,檢測波長為230 nm;苯磺酸氨氯地平檢測采用Xtimate C₁₈色譜柱（4.6 mm×250 mm,5μm）,流動相采用甲醇-乙腈-0.7%三乙胺（35∶15∶50）,流速為1.0 mL·min^-1,檢測波長為237 nm。結(jié)果主成分與各已知雜質(zhì)分離度良好。替米沙坦檢測限為0.5ng,定量限為1.8 ng,供試品溶液在室溫下24 h內(nèi)穩(wěn)定;苯磺酸氨氯地平、雜質(zhì)Ⅰ檢測限分別為0.30、0.58ng,定量限分別為0.97、1.96 ng,雜質(zhì)Ⅰ平均回收率在101.1%～104.1%,RSD <2%（n=3）,供試品溶液在室溫條件下24 h內(nèi)穩(wěn)定。結(jié)論本方法可用于檢測替米沙坦氨氯地平片產(chǎn)品質(zhì)量。 

【文章來源】：中南藥學. 2020,18(06)

【文章頁數(shù)】：7 頁

【文章目錄】：
1 儀器與試藥
    1.1 儀器
    1.2 試藥
2 替米沙坦層
    2.1 色譜條件
    2.2 溶液的配制
    2.3 系統(tǒng)適用性試驗
    2.4 強制降解試驗
    2.5 峰純度試驗
    2.6 線性關(guān)系考察
    2.7 檢測限與定量限
    2.8 溶液的穩(wěn)定性試驗
    2.9 樣品含量測定
3 苯磺酸氨氯地平層
    3.1 色譜條件
    3.2 溶液的配制
    3.3 系統(tǒng)適用性試驗
    3.4 強制降解
    3.5 峰純度試驗
    3.6 線性與校正因子
    3.7 檢測限與定量限
    3.8 回收試驗
    3.9 溶液的穩(wěn)定性試驗
    3.1 0 重復性試驗
    3.1 1 中間精密度試驗
    3.1 2 有關(guān)物質(zhì)含量測定
4 討論
    4.1 替米沙坦層
        4.1.1 洗脫方式的選擇
        4.1.2 檢測波長的選擇
        4.1.3 雜質(zhì)分析
        4.1.4 雜質(zhì)限度
    4.2 苯磺酸氨氯地平層
        4.2.1 流動相的選擇
        4.2.2 專屬性研究
        4.2.3 雜質(zhì)分析
        4.2.4 雜質(zhì)限度
5 小結(jié)


【參考文獻】：
期刊論文
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本文編號：3003858