為實現(xiàn)世界衛(wèi)生組織提出的"2030年消除病毒性肝炎作為重大公共衛(wèi)生威脅"的目標,慢性乙型肝炎（CHB）治療藥物的研發(fā)領(lǐng)域近年正處于快速發(fā)展階段。早期臨床試驗（包括首次人體試驗）關(guān)注于受試者的選擇、研究設(shè)計、給藥劑量和方式的選擇、劑量爬坡、不良事件/反應(yīng)（耐受性評價）的監(jiān)測、觀察和報告程序,以及受試者繼續(xù)給藥和停止給藥的標準。需要引入定量藥理學(xué)知識來分析藥物的體內(nèi)暴露量與藥效、不良反應(yīng)的關(guān)系,以及納入探索性指標:乙型肝炎病毒（HBV）RNA、HBV核心相關(guān)抗原（HBcrAg）等,來分析新藥作用機制和靶點及其抗肝細胞內(nèi)HBV共價閉合環(huán)狀DNA的藥效。而II～III期臨床試驗則更關(guān)注最佳劑量、療效、安全性指標,驗證新藥在更大受試者人群范圍內(nèi)所選擇劑量的療效和安全性。根據(jù)國內(nèi)外有關(guān)文獻,并結(jié)合作者早期臨床研究的實踐經(jīng)驗,簡要介紹CHB創(chuàng)新性藥物臨床試驗設(shè)計中應(yīng)關(guān)注的臨床問題。 

【文章來源】：中華肝臟病雜志. 2020,28(08)北大核心

【文章頁數(shù)】：4 頁

【參考文獻】：
期刊論文
[1]慢性乙型肝炎抗病毒治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則[J]. China Food and Drug Administration;.  中國病毒病雜志. 2018(04)



本文編號：2999420