目的:對2018年國家評價性抽驗(yàn)酒石酸美托洛爾制劑質(zhì)量現(xiàn)狀進(jìn)行分析,為其生產(chǎn)、質(zhì)控、監(jiān)管提供參考。方法:對281批樣品按現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),并對片劑重要檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析。以原研片劑為參比制劑開展探索性試驗(yàn),對國內(nèi)企業(yè)樣品進(jìn)行藥學(xué)部分一致性評價。結(jié)果:按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),281批樣品不合格批數(shù)為1批,不合格項(xiàng)目為溶出度（片劑）;探索性研究試驗(yàn)表明部分仿制樣品溶出曲線有較大的批內(nèi)批間差異,且與原研參比制劑不相似,提示其處方與生產(chǎn)工藝存在較大的不穩(wěn)定性。結(jié)論:國內(nèi)酒石酸美托洛爾制劑質(zhì)量總體良好,但片劑與參比制劑相比仍有較大的提升空間�，F(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)基本可行,但仍需完善和提高,以控制生產(chǎn)過程,提升藥品質(zhì)量。 

【文章來源】：中國藥物評價. 2020,37(03)

【文章頁數(shù)】：7 頁

【部分圖文】：

各生產(chǎn)企業(yè)樣品溶出度復(fù)式箱線圖

企業(yè)C 9批樣品的平均片重、水分和含量測定結(jié)果圖見圖3，圖中顯示2批樣品平均片重顯著異于其余7批樣品，此顯著性差異表明該仿制企業(yè)生產(chǎn)這兩批產(chǎn)品的處方量發(fā)生了明顯改變，將結(jié)果上報(bào)中國食品藥品檢定研究院。隨后國家總局對企業(yè)C所在屬地藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了“關(guān)于對企業(yè)C酒石酸美托洛爾片生產(chǎn)情況進(jìn)行調(diào)查處理的函”，提示該企業(yè)可能存在處方工藝不穩(wěn)定風(fēng)險(xiǎn)。3.2 法定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)總分析

264批片劑樣品均采用HPLC法進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)檢查，測定結(jié)果均符合規(guī)定。各企業(yè)樣品雜質(zhì)I、單個最大未知雜質(zhì)和總雜質(zhì)結(jié)果箱線圖如圖1所示，仿制樣品與原研樣品的單個未知最大雜質(zhì)量和總雜質(zhì)量存在比較顯著的差異，各仿制樣品的總雜批間差異較大，尤其是企業(yè)B和企業(yè)J，總雜質(zhì)量最高達(dá)0.35%。雖然國內(nèi)仿制樣品與原研有一定的差異，但3個指標(biāo)均遠(yuǎn)低于限度水平，整體結(jié)果良好。2.2 溶出度

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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本文編號：2982944