目的:1.本文通過(guò)對(duì)比紙質(zhì)項(xiàng)目和EDC項(xiàng)目在數(shù)據(jù)質(zhì)疑上的不同,討論EDC系統(tǒng)介入BE項(xiàng)目的早晚對(duì)于項(xiàng)目數(shù)據(jù)核查質(zhì)量的影響。2.對(duì)比不同數(shù)據(jù)類型在不同模塊間的分布規(guī)律,以及在進(jìn)行人工核查時(shí)數(shù)據(jù)質(zhì)疑的分布規(guī)律,以期為今后的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理,臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查管理提供相關(guān)的數(shù)據(jù)支持。3.將得到的分析數(shù)據(jù)用于探討數(shù)據(jù)核查優(yōu)化的可能性,為進(jìn)一步提高EDC系統(tǒng)的數(shù)據(jù)核查提出建議和對(duì)策。方法:第一部分:紙質(zhì)項(xiàng)目和EDC項(xiàng)目各個(gè)類型的質(zhì)疑數(shù)的比較。具體是將10個(gè)紙質(zhì)項(xiàng)目和10個(gè)EDC項(xiàng)目的質(zhì)疑數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì),進(jìn)行項(xiàng)目間的質(zhì)疑數(shù)分布對(duì)比,按照帕累托（Pareto）法則總結(jié)紙質(zhì)項(xiàng)目和EDC項(xiàng)目的質(zhì)疑分布特點(diǎn)。第二部分:進(jìn)行傳統(tǒng)紙質(zhì)項(xiàng)目和EDC項(xiàng)目各個(gè)類型的質(zhì)疑率的比較。具體是進(jìn)行各類型質(zhì)疑構(gòu)成比卡方檢驗(yàn),結(jié)合第一部分傳統(tǒng)紙質(zhì)項(xiàng)目和EDC項(xiàng)目的質(zhì)疑分布特點(diǎn),探討EDC系統(tǒng)介入項(xiàng)目的早晚對(duì)于數(shù)據(jù)核查質(zhì)量的影響。第三部分:分別對(duì)比20個(gè)項(xiàng)目的質(zhì)疑數(shù)在各個(gè)模塊的分布頻數(shù),分析各個(gè)類型的質(zhì)疑的數(shù)量和在模塊中分布規(guī)律。第四部分:分別對(duì)比20個(gè)項(xiàng)目的質(zhì)疑數(shù)的人工質(zhì)疑數(shù)的分布頻數(shù),分析各個(gè)類型的質(zhì)疑數(shù)量和在不同模塊中分布規(guī)律。... 

【文章來(lái)源】：暨南大學(xué)廣東省 211工程院校

【文章頁(yè)數(shù)】：92 頁(yè)

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【部分圖文】：

紙質(zhì)項(xiàng)目數(shù)據(jù)管理流程

圖 1-2：電子項(xiàng)目數(shù)據(jù)管理流程從上圖我們可以看到 EDC 項(xiàng)目的數(shù)據(jù)管理相對(duì)于傳統(tǒng)紙質(zhì)項(xiàng)目是一個(gè)更加態(tài)化的管理過(guò)程，對(duì)于傳統(tǒng)紙質(zhì)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，介入的時(shí)間更早，具有實(shí)時(shí)獲取數(shù)信息，實(shí)時(shí)記錄以及實(shí)時(shí)反饋的數(shù)據(jù)管理過(guò)程。

數(shù)據(jù)核查計(jì)劃表

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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碩士論文
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本文編號(hào)：2979056