目的:1.本文通過對比紙質項目和EDC項目在數(shù)據(jù)質疑上的不同,討論EDC系統(tǒng)介入BE項目的早晚對于項目數(shù)據(jù)核查質量的影響。2.對比不同數(shù)據(jù)類型在不同模塊間的分布規(guī)律,以及在進行人工核查時數(shù)據(jù)質疑的分布規(guī)律,以期為今后的臨床試驗數(shù)據(jù)管理,臨床試驗數(shù)據(jù)核查管理提供相關的數(shù)據(jù)支持。3.將得到的分析數(shù)據(jù)用于探討數(shù)據(jù)核查優(yōu)化的可能性,為進一步提高EDC系統(tǒng)的數(shù)據(jù)核查提出建議和對策。方法:第一部分:紙質項目和EDC項目各個類型的質疑數(shù)的比較。具體是將10個紙質項目和10個EDC項目的質疑數(shù)進行統(tǒng)計,進行項目間的質疑數(shù)分布對比,按照帕累托（Pareto）法則總結紙質項目和EDC項目的質疑分布特點。第二部分:進行傳統(tǒng)紙質項目和EDC項目各個類型的質疑率的比較。具體是進行各類型質疑構成比卡方檢驗,結合第一部分傳統(tǒng)紙質項目和EDC項目的質疑分布特點,探討EDC系統(tǒng)介入項目的早晚對于數(shù)據(jù)核查質量的影響。第三部分:分別對比20個項目的質疑數(shù)在各個模塊的分布頻數(shù),分析各個類型的質疑的數(shù)量和在模塊中分布規(guī)律。第四部分:分別對比20個項目的質疑數(shù)的人工質疑數(shù)的分布頻數(shù),分析各個類型的質疑數(shù)量和在不同模塊中分布規(guī)律。... 

【文章來源】：暨南大學廣東省 211工程院校

【文章頁數(shù)】：92 頁

【學位級別】：碩士

【部分圖文】：

紙質項目數(shù)據(jù)管理流程

圖 1-2：電子項目數(shù)據(jù)管理流程從上圖我們可以看到 EDC 項目的數(shù)據(jù)管理相對于傳統(tǒng)紙質項目是一個更加態(tài)化的管理過程，對于傳統(tǒng)紙質項目來說，介入的時間更早，具有實時獲取數(shù)信息，實時記錄以及實時反饋的數(shù)據(jù)管理過程。

數(shù)據(jù)核查計劃表

【參考文獻】：
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碩士論文
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本文編號：2979056