發(fā)布時(shí)間：2021-01-13 00:36

　　目的評價(jià)2種奧美拉唑腸溶膠囊在中國健康受試者中的生物等效性。方法按單中心、開放、隨機(jī)、單次給藥試驗(yàn)設(shè)計(jì),空腹組為兩序列、兩周期,餐后組為三序列、三周期。空腹和餐后組分別入組46,42例受試者,隨機(jī)交叉單次口服受試或參比制劑20 mg,用LC-MS/MS法測定人血漿中奧美拉唑的濃度,用WinNonlin 7.0軟件評價(jià)生物等效性。結(jié)果受試者服用受試制劑和參比制劑后,空腹組藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)如下:C_max分別為（596.91±298.03）,（550.16±281.20） ng·mL^-1; AUC_0-t分別為（1429.72±1247.15）,（1441.16±1171.49）ng·mL^-1·h;AUC_0-∞分別為（1491.15±1405.71）,（1485.25±1263.31）ng·mL^-1·h;餐后組藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)如下:C_max分別為（268.02±185.98）,（240.64±161.68） ng·mL^-1;... 

【文章來源】：中國臨床藥理學(xué)雜志. 2020,36(14)北大核心

【文章頁數(shù)】：4 頁

【部分圖文】：

空腹組受試者單次口服受試制劑奧美拉唑腸溶膠囊和參比制劑后平均血藥濃度-時(shí)間曲線

圖 1 空腹組受試者單次口服受試制劑奧美拉唑腸溶膠囊和參比制劑后平均血藥濃度-時(shí)間曲線表2 空腹組和餐后組受試者單次口服受試制劑奧美拉唑腸溶膠囊和參比制劑的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)Table 2 The main pharmacokinetic parameters of omeprazole after taking the test or reference drugs in fasting and fed state Parameter Fasting Fed Test(n=44) reference(n=45) Test(n=41) reference(n=40) Tmax(h) 2.25(1-5) 2.25(1.25-4.50) 6.00(2-10) 6.25(4.50-12) Cmax(ng·mL-1) 596.91± 298.03 550.16± 281.20 268.02± 185.98 240.64± 161.68 AUC0-t(ng·mL-1·h) 1429.72± 1247.15 1441.16± 1171.49 1338.57± 1316.66 1236.33± 1271.95 AUC0-∞(g·mL-1·h) 1491.15± 1405.71 1485.25± 1263.31 1360.87± 1348.42 1271.22± 1328.97 T1/2(h) 1.35± 0.84 1.33± 0.63 1.64± 0.95 1.55± 0.90


本文編號(hào)：2973859