發(fā)布時(shí)間：2021-01-07 06:19

　　目的為業(yè)內(nèi)人員更好的理解2020年版《中國藥典》四部微生物控制體系提供幫助。方法筆者介紹2020年版《中國藥典》四部微生物控制體系的增修訂概況和下一步工作展望。結(jié)果與結(jié)論本版藥典微生物控制體系在標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制上更加科學(xué),與ICH指導(dǎo)原則更加協(xié)調(diào),與國際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌,進(jìn)一步強(qiáng)化了藥品質(zhì)量全過程控制要求,更加關(guān)注中藥安全性控制,以期更好的提升藥品質(zhì)量、保障用藥安全和服務(wù)藥品監(jiān)管。 

【文章來源】：中國藥學(xué)雜志. 2020,55(19)北大核心

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 增修訂整體情況
2 主要特點(diǎn)
    2.1 標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制更加科學(xué)
    2.2 與國際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌，與ICH指導(dǎo)原則更加協(xié)調(diào)
    2.3 進(jìn)一步強(qiáng)化藥品質(zhì)量全過程控制要求
    2.4 搭建分子生物學(xué)檢測技術(shù)藥典標(biāo)準(zhǔn)體系，先進(jìn)性突出
    2.5 關(guān)注中藥安全性控制
3 具體增修訂內(nèi)容
    3.1 新增通用技術(shù)要求介紹
    3.2 修訂通用技術(shù)要求介紹
4 討論及展望
    4.1 完善中藥飲片微生物限度的控制
    4.2 新控制菌檢查方法的建立及標(biāo)準(zhǔn)制定
    4.3 消毒劑的效力測定及應(yīng)用
    4.4 微生物替代方法應(yīng)用及驗(yàn)證
    4.5 水分活度測定在非無菌產(chǎn)品中的應(yīng)用



本文編號：2962074