藥品質(zhì)量是藥品安全的源頭,直接關(guān)系著人民群眾的身體健康和生命安全,是一切國(guó)計(jì)民生問(wèn)題的根本,也是國(guó)家藥品監(jiān)督管理的重點(diǎn)。藥品質(zhì)量公告是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依照相關(guān)質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),定期發(fā)布。本文基于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的國(guó)家藥品質(zhì)量公告信息,分析我國(guó)藥品質(zhì)量狀況,揭示不合格藥品的分布特點(diǎn),找出藥品質(zhì)量主要影響因素及相關(guān)性,為國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理提供參考。本文對(duì)藥品質(zhì)量不合格問(wèn)題進(jìn)行研究,結(jié)合藥品質(zhì)量安全問(wèn)題的理論研究文獻(xiàn),整理歸納CFDA發(fā)布的2014-2017年的藥品質(zhì)量不合格公告數(shù)據(jù),選取真實(shí)有效數(shù)據(jù),錄入EXCEL表格,建立質(zhì)量不合格藥品原始數(shù)據(jù)庫(kù),采用SPSS21.0統(tǒng)計(jì)分析軟件中的頻率分析,聚類分析,單因素ANOVA分析以及SPSS modeler14.1統(tǒng)計(jì)分析軟件中關(guān)聯(lián)規(guī)則Apriori算法對(duì)收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,結(jié)合藥學(xué)相關(guān)知識(shí)理論對(duì)所得結(jié)果進(jìn)行挖掘分析,根據(jù)研究結(jié)果提出參考意見(jiàn)。研究顯示,不合格藥品中,中藥飲片占比53.63%,中成藥占比30.27%,化學(xué)藥品占比15.03%,中藥飲片藥品質(zhì)量有待提高。在不合格化學(xué)藥品中,注射劑占比42... 

【文章來(lái)源】：河南大學(xué)河南省

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【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【部分圖文】：

質(zhì)量不合格公告初始數(shù)據(jù)示例圖

1）不合格項(xiàng)目：性狀，鑒別（薄層、顯微、特征圖譜），含量測(cè)定，水分，微生物限度，浸出物，重量差異，PH 值，重金屬，可見(jiàn)異物，崩解時(shí)限，灰分，二氧化硫殘留，雜質(zhì)，有關(guān)物質(zhì)，溶出度，裝量差異，溶液澄清度與顏色，釋放度，溶化性，游離水楊酸，干燥失重，細(xì)菌數(shù)霉菌數(shù)，粒度，松香酸，銨鹽鎂鹽鋁鹽，金胺 0，檸檬黃酸性紅，炮制，水性無(wú)機(jī)鹽。2）藥品類型：化學(xué)藥品=1，中成藥=2，中藥飲片=3。3）標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)區(qū)域：華東地區(qū)=1,華南地區(qū)=2，華中地區(qū)=3，華北地區(qū)=4，西北地區(qū)=5，西南地區(qū)=6，東北地區(qū)=7。4）藥品劑型：注射劑=1，片劑=2，滴眼劑=3，膠囊劑=4，顆粒劑=5，膏劑=6，口服液=7，丸劑=8，中藥飲片=9，外用=10。5）被抽檢單位類別：生產(chǎn)企業(yè)=1，經(jīng)營(yíng)企業(yè)=2，使用單位=3。6）被抽檢單位區(qū)域：華東地區(qū)=1,華南地區(qū)=2，華中地區(qū)=3，華北地區(qū)=4，西北地區(qū)=5，西南地區(qū)=6，東北地區(qū)=7。

其中化學(xué)藥品主要涉及鑒別、裝量差異、重量差異、有關(guān)物質(zhì)、可見(jiàn)異物、含量測(cè)定、性狀、溶液澄清度與顏色、干燥失重、崩解時(shí)限、薄層色譜、PH 值、釋放度、溶出度、游離水楊酸、微生物限度、溶化性、水分共 18 個(gè)質(zhì)量不合格項(xiàng)目。中成藥主要涉及鑒別、裝量差異、重量差異、可見(jiàn)異物、含量測(cè)定、性狀、崩解時(shí)限、薄層色譜、PH 值、微生物限度、溶化性、水分、粒度、細(xì)菌霉菌數(shù)、特征圖譜、松香酸、溶散時(shí)限共 18 個(gè)質(zhì)量不合格項(xiàng)目。中藥飲片主要涉及性狀、鑒別、含量測(cè)定、浸出物、金胺O、銨鹽鋁鹽鎂鹽、二氧化硫殘留、黃曲霉毒素、樟腦、雜質(zhì)、水分、酸不溶性灰分總灰分、檸檬黃酸性紅、農(nóng)藥殘留、微生物限度、炮制、顯微特征、薄層色譜、松香酸、水溶性無(wú)機(jī)鹽共 20 個(gè)質(zhì)量不合格項(xiàng)目。將我國(guó)大陸 31 個(gè)省區(qū)全部錄入 EXCEL 表格，將化學(xué)藥品、中成藥、中藥飲片在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在 31 個(gè)省區(qū)分別出現(xiàn)涉及不合格項(xiàng)目的總頻次進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，沒(méi)有該不合格項(xiàng)目的錄入為“0。如圖 2-3：

【參考文獻(xiàn)】：
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碩士論文
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