藥品質量是藥品安全的源頭,直接關系著人民群眾的身體健康和生命安全,是一切國計民生問題的根本,也是國家藥品監(jiān)督管理的重點。藥品質量公告是國家藥品監(jiān)督管理部門依照相關質量檢測標準,對藥品質量進行動態(tài)監(jiān)測,定期發(fā)布。本文基于國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的國家藥品質量公告信息,分析我國藥品質量狀況,揭示不合格藥品的分布特點,找出藥品質量主要影響因素及相關性,為國家藥品質量監(jiān)督管理提供參考。本文對藥品質量不合格問題進行研究,結合藥品質量安全問題的理論研究文獻,整理歸納CFDA發(fā)布的2014-2017年的藥品質量不合格公告數(shù)據(jù),選取真實有效數(shù)據(jù),錄入EXCEL表格,建立質量不合格藥品原始數(shù)據(jù)庫,采用SPSS21.0統(tǒng)計分析軟件中的頻率分析,聚類分析,單因素ANOVA分析以及SPSS modeler14.1統(tǒng)計分析軟件中關聯(lián)規(guī)則Apriori算法對收集的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析,結合藥學相關知識理論對所得結果進行挖掘分析,根據(jù)研究結果提出參考意見。研究顯示,不合格藥品中,中藥飲片占比53.63%,中成藥占比30.27%,化學藥品占比15.03%,中藥飲片藥品質量有待提高。在不合格化學藥品中,注射劑占比42... 

【文章來源】：河南大學河南省

【文章頁數(shù)】：62 頁

【學位級別】：碩士

【部分圖文】：

質量不合格公告初始數(shù)據(jù)示例圖

1）不合格項目：性狀，鑒別（薄層、顯微、特征圖譜），含量測定，水分，微生物限度，浸出物，重量差異，PH 值，重金屬，可見異物，崩解時限，灰分，二氧化硫殘留，雜質，有關物質，溶出度，裝量差異，溶液澄清度與顏色，釋放度，溶化性，游離水楊酸，干燥失重，細菌數(shù)霉菌數(shù)，粒度，松香酸，銨鹽鎂鹽鋁鹽，金胺 0，檸檬黃酸性紅，炮制，水性無機鹽。2）藥品類型：化學藥品=1，中成藥=2，中藥飲片=3。3）標示生產(chǎn)企業(yè)區(qū)域：華東地區(qū)=1,華南地區(qū)=2，華中地區(qū)=3，華北地區(qū)=4，西北地區(qū)=5，西南地區(qū)=6，東北地區(qū)=7。4）藥品劑型：注射劑=1，片劑=2，滴眼劑=3，膠囊劑=4，顆粒劑=5，膏劑=6，口服液=7，丸劑=8，中藥飲片=9，外用=10。5）被抽檢單位類別：生產(chǎn)企業(yè)=1，經(jīng)營企業(yè)=2，使用單位=3。6）被抽檢單位區(qū)域：華東地區(qū)=1,華南地區(qū)=2，華中地區(qū)=3，華北地區(qū)=4，西北地區(qū)=5，西南地區(qū)=6，東北地區(qū)=7。

其中化學藥品主要涉及鑒別、裝量差異、重量差異、有關物質、可見異物、含量測定、性狀、溶液澄清度與顏色、干燥失重、崩解時限、薄層色譜、PH 值、釋放度、溶出度、游離水楊酸、微生物限度、溶化性、水分共 18 個質量不合格項目。中成藥主要涉及鑒別、裝量差異、重量差異、可見異物、含量測定、性狀、崩解時限、薄層色譜、PH 值、微生物限度、溶化性、水分、粒度、細菌霉菌數(shù)、特征圖譜、松香酸、溶散時限共 18 個質量不合格項目。中藥飲片主要涉及性狀、鑒別、含量測定、浸出物、金胺O、銨鹽鋁鹽鎂鹽、二氧化硫殘留、黃曲霉毒素、樟腦、雜質、水分、酸不溶性灰分總灰分、檸檬黃酸性紅、農藥殘留、微生物限度、炮制、顯微特征、薄層色譜、松香酸、水溶性無機鹽共 20 個質量不合格項目。將我國大陸 31 個省區(qū)全部錄入 EXCEL 表格，將化學藥品、中成藥、中藥飲片在國家食品藥品監(jiān)督管理總局在 31 個省區(qū)分別出現(xiàn)涉及不合格項目的總頻次進行統(tǒng)計，沒有該不合格項目的錄入為“0。如圖 2-3：

【參考文獻】：
期刊論文
[1]“一帶一路”倡議下中醫(yī)藥國際合作的健康資源共享途徑探討[J]. 孫東東,袁盼,錢潔,申俊龍.  中醫(yī)雜志. 2019(03)
[2]“問題疫苗”事件引發(fā)的倫理反思[J]. 陳冬霞,袁毓玲.  中國醫(yī)學倫理學. 2018(12)
[3]藥品監(jiān)管法律機制研究——以“長生疫苗”事件為思考[J]. 史可佳.  現(xiàn)代商貿工業(yè). 2019(02)
[4]“一帶一路”背景下中醫(yī)藥國際化發(fā)展問題的思考[J]. 孟長海,郭德欣,姚明超.  中醫(yī)研究. 2018(11)
[5]健康中國戰(zhàn)略下健康權的實現(xiàn)與保障[J]. 鄧虹,黃鶯.  昆明醫(yī)科大學學報. 2018(09)
[6]中藥藥理作用的影響因素分析[J]. 劉振華.  民營科技. 2018(08)
[7]化學藥品注射劑滅菌工藝選擇及工藝驗證常見問題探討[J]. 謝紀珍,馮巧巧,劉軍田,周沖,馬鈴鈴.  藥學研究. 2018(06)
[8]中醫(yī)藥標準化發(fā)展迎來新的機遇與挑戰(zhàn)[J]. 王躍溪,劉玉祁,王麗穎,史楠楠,韓學杰,王燕平.  中華中醫(yī)藥雜志. 2018(06)
[9]2013-2016年我國中藥材及飲片質量狀況及相關問題探討[J]. 張萍,李明華,石巖,劉薇,魏鋒,馬雙成.  中國藥事. 2018(04)
[10]中國中藥材出口面對的國際市場標準[J]. 姜振俊,張紅梅,于志斌,李得運.  中國現(xiàn)代中藥. 2018(02)

博士論文
[1]以風險為基礎的上市后藥品抽驗模式研究[D]. 孫苓苓.沈陽藥科大學 2011

碩士論文
[1]基于數(shù)據(jù)挖掘的張珍玉先生診療不寐證治規(guī)律研究[D]. 楊晗.山東中醫(yī)藥大學 2017
[2]主成分分析和聚類在科學技術數(shù)據(jù)分析中的應用[D]. 劉永志.吉林大學 2016
[3]國家藥品評價抽驗情況的分析與思考[D]. 王子鑫.河南中醫(yī)藥大學 2016
[4]我國藥品質量安全監(jiān)管研究[D]. 張雋.山東大學 2016
[5]地方中藥飲片炮制規(guī)范制定的現(xiàn)狀研究與建議[D]. 申明睿.北京中醫(yī)藥大學 2015
[6]基于灰色理論與關聯(lián)規(guī)則的中藥注射劑不良反應成因研究[D]. 張娜.北京中醫(yī)藥大學 2010
[7]藥品抽驗情況的分析與思考[D]. 陳洪忠.山東大學 2009



本文編號：2958787