生物制品的生物活性往往具有種屬和/或組織特異性,采用相關(guān)種屬進(jìn)行非臨床研究有助于闡明其藥理學(xué)和毒理學(xué)特征。ICH S6（R1）建議采用多種技術(shù)（如免疫化學(xué)或功能學(xué)檢測）確定相關(guān)種屬。抗體類藥物是一類既能與靶點(diǎn)（抗原）特異性結(jié)合又能與相關(guān)受體（如FcRn和FcγR等）結(jié)合的生物制品,往往涉及較為復(fù)雜的體內(nèi)功能。因此,抗體類藥物的相關(guān)種屬選擇應(yīng)考慮更多的因素,能涵蓋生物制品種屬選擇時(shí)的一般考慮。本文基于多個(gè)抗體類藥物的非臨床研究案例,對相關(guān)種屬選擇的關(guān)注點(diǎn)和思路進(jìn)行了總結(jié),供申請人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)注或參考。 

【文章來源】：中國新藥雜志. 2020年05期 北大核心

【文章頁數(shù)】：7 頁

【圖文】：

抗體類藥物相關(guān)種屬選擇的邏輯路徑圖


本文編號：2957907