本文梳理了我國藥物研發(fā)過程中溝通交流機(jī)制的演變與確立過程,介紹了溝通交流歷年來的變化,隨著申請人與藥監(jiān)部門溝通交流的增多,基于實(shí)際情況,對比了美國FDA溝通交流機(jī)制與我國溝通交流機(jī)制的異同。從申請人角度探索如何在有限的審評資源下獲取最大程度的溝通獲益,以更好地指導(dǎo)企業(yè)研發(fā),對促進(jìn)申請人以及藥監(jiān)部門之間的相互理解進(jìn)行了思考。 

【文章來源】：中國處方藥. 2020年10期

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
1 我國藥物研發(fā)溝通交流機(jī)制的演變與確立
2 歷年溝通交流情況的總結(jié)
3 探討準(zhǔn)備高質(zhì)量溝通交流材料的幾點(diǎn)建議
    3.1 關(guān)于最佳實(shí)踐
    3.2 關(guān)于會議申請資料的準(zhǔn)備
    3.3 關(guān)于問題的準(zhǔn)備



本文編號：2954488