本文梳理了我國藥物研發(fā)過程中溝通交流機制的演變與確立過程,介紹了溝通交流歷年來的變化,隨著申請人與藥監(jiān)部門溝通交流的增多,基于實際情況,對比了美國FDA溝通交流機制與我國溝通交流機制的異同。從申請人角度探索如何在有限的審評資源下獲取最大程度的溝通獲益,以更好地指導企業(yè)研發(fā),對促進申請人以及藥監(jiān)部門之間的相互理解進行了思考。 

【文章來源】：中國處方藥. 2020年10期

【文章頁數】：3 頁

【文章目錄】：
1 我國藥物研發(fā)溝通交流機制的演變與確立
2 歷年溝通交流情況的總結
3 探討準備高質量溝通交流材料的幾點建議
    3.1 關于最佳實踐
    3.2 關于會議申請資料的準備
    3.3 關于問題的準備



本文編號：2954488