目的:目前國內(nèi)正在開展仿制藥一致性評價工作,當前階段的具體任務(wù),是2018年底要完成2007年10月1日前批準的《國家基本藥物目錄》中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的質(zhì)量一致性評價。格列齊特位列其中。因此本文以參比制劑為對照,采用相似因子法,通過體外溶出實驗對格列齊特片進行體外一致性評價,從而開發(fā)出與原研藥具有質(zhì)量和療效一致,質(zhì)量可靠用于臨床的藥品。方法:首先進行原料藥溶解度的測定;其次建立體外分析方法及驗證;再通過單因素實驗考察粘合劑濃度、外加崩解劑用量、潤滑劑用量、顆粒大小和片劑硬度五個因素對溶出的影響,進行處方工藝篩選,放大制備3批格列齊特片,考察4種不同溶出介質(zhì)中自制片和參比制劑的溶出一致性;最后進行質(zhì)量控制和影響因素試驗考察。結(jié)果:原料藥的溶解度呈pH依賴性,在pH7.4中微溶,在水中幾乎不溶;建立了高效液相色譜法用于含量有關(guān)物質(zhì)的檢測,建立了紫外分光光度法測定格列齊特片的體外溶出度,該方法準確靈敏,方便快捷,很好的滿足了本實驗中各項分析指標的要求;確定了最優(yōu)處方和工藝,經(jīng)驗證與參比制劑具有體外溶出一致性,外觀、含量、有關(guān)物質(zhì)等均符合藥典規(guī)定;在影響因素條件下,各指標均無明顯變化... 

【文章來源】：湖北科技學(xué)院湖北省

【文章頁數(shù)】：63 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【部分圖文】：

格列齊特在不同介質(zhì)條件下的溶解度實驗結(jié)果表明，格列齊特呈pH依賴性，在pH1.0、pH2.0、pH6.0、pH7.4

圖 1-2 原輔料在 200-400nm 處全波長掃描法專屬性試驗述對照品溶液、空白輔料溶液、空白溶劑（溶出介質(zhì)）分別外掃描，如圖 1-2 所示，原輔料在 226 nm 波長下檢測互

圖 1-3 格列齊特體外溶出標準曲線圖回收率試驗上述對照品溶液制備方法，制備成 50 μg/mL 格列齊特對照取 1、2、3 mL 置于 l0 mL 容量瓶中，按處方量加入相應(yīng)的

【參考文獻】：
期刊論文
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碩士論文
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[3]格列齊特緩釋片的處方工藝與質(zhì)量研究[D]. 殷光權(quán).安徽中醫(yī)藥大學(xué) 2015
[4]國家藥品標準溶出度釋放度測定方法研究[D]. 黃麗萍.廣州中醫(yī)藥大學(xué) 2014
[5]難溶性藥物格列齊特口服控（緩）釋制劑的研究[D]. 盧駿.沈陽藥科大學(xué) 2006



本文編號：2943000