目的:目前國內(nèi)正在開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作,當(dāng)前階段的具體任務(wù),是2018年底要完成2007年10月1日前批準(zhǔn)的《國家基本藥物目錄》中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。格列齊特位列其中。因此本文以參比制劑為對(duì)照,采用相似因子法,通過體外溶出實(shí)驗(yàn)對(duì)格列齊特片進(jìn)行體外一致性評(píng)價(jià),從而開發(fā)出與原研藥具有質(zhì)量和療效一致,質(zhì)量可靠用于臨床的藥品。方法:首先進(jìn)行原料藥溶解度的測定;其次建立體外分析方法及驗(yàn)證;再通過單因素實(shí)驗(yàn)考察粘合劑濃度、外加崩解劑用量、潤滑劑用量、顆粒大小和片劑硬度五個(gè)因素對(duì)溶出的影響,進(jìn)行處方工藝篩選,放大制備3批格列齊特片,考察4種不同溶出介質(zhì)中自制片和參比制劑的溶出一致性;最后進(jìn)行質(zhì)量控制和影響因素試驗(yàn)考察。結(jié)果:原料藥的溶解度呈pH依賴性,在pH7.4中微溶,在水中幾乎不溶;建立了高效液相色譜法用于含量有關(guān)物質(zhì)的檢測,建立了紫外分光光度法測定格列齊特片的體外溶出度,該方法準(zhǔn)確靈敏,方便快捷,很好的滿足了本實(shí)驗(yàn)中各項(xiàng)分析指標(biāo)的要求;確定了最優(yōu)處方和工藝,經(jīng)驗(yàn)證與參比制劑具有體外溶出一致性,外觀、含量、有關(guān)物質(zhì)等均符合藥典規(guī)定;在影響因素條件下,各指標(biāo)均無明顯變化... 

【文章來源】：湖北科技學(xué)院湖北省

【文章頁數(shù)】：63 頁

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【部分圖文】：

格列齊特在不同介質(zhì)條件下的溶解度實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，格列齊特呈pH依賴性，在pH1.0、pH2.0、pH6.0、pH7.4

圖 1-2 原輔料在 200-400nm 處全波長掃描法專屬性試驗(yàn)述對(duì)照品溶液、空白輔料溶液、空白溶劑（溶出介質(zhì)）分別外掃描，如圖 1-2 所示，原輔料在 226 nm 波長下檢測互

圖 1-3 格列齊特體外溶出標(biāo)準(zhǔn)曲線圖回收率試驗(yàn)上述對(duì)照品溶液制備方法，制備成 50 μg/mL 格列齊特對(duì)照取 1、2、3 mL 置于 l0 mL 容量瓶中，按處方量加入相應(yīng)的

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]f2法與AV值法評(píng)價(jià)國內(nèi)不同廠家格列齊特緩釋片與原研制劑的體外釋放曲線的相似性[J]. 陳艷君,胡容峰,朱雙雙,周紅.  中國藥房. 2016(09)
[2]格列美脲與格列齊特治療2型糖尿病的臨床療效對(duì)比[J]. 吳建英.  臨床合理用藥雜志. 2015(30)
[3]格列齊特/羥丙基-β-環(huán)糊精包結(jié)物的制備與表征[J]. 李瀟,馮慶華,安鴿.  內(nèi)蒙古工業(yè)大學(xué)學(xué)報(bào)(自然科學(xué)版). 2015(03)
[4]危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)體系在濕法制粒壓片工藝中的應(yīng)用評(píng)價(jià)[J]. 于泳,顧家慧,崔文波,方芳,沈啟雯.  中國藥房. 2015(25)
[5]市售不同廠家格列齊特緩釋片的體外釋放度比較[J]. 任靜,楊金榮,許煜靜.  天津醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào). 2015(04)
[6]濕法制粒工藝參數(shù)對(duì)顆粒成型性的影響[J]. 岳國超,嚴(yán)霞,趙映波,焦玉.  中南藥學(xué). 2015(06)
[7]口服滲透泵制劑的研究進(jìn)展[J]. 沈愛宗,李苑雅.  中國臨床保健雜志. 2015(02)
[8]固體分散體在提高難溶性藥物口服生物利用度中的應(yīng)用[J]. 董雅芬,胡濱,楊秋婭,婁月芬.  藥學(xué)與臨床研究. 2015(01)
[9]達(dá)美康緩釋片和格列齊特緩釋片治療2型糖尿病的療效對(duì)比研究[J]. 陳德琴.  糖尿病新世界. 2015(03)
[10]達(dá)美康緩釋片和國產(chǎn)格列齊特的臨床療效觀察和價(jià)值比較分析[J]. 夏盛琴.  數(shù)理醫(yī)藥學(xué)雜志. 2014(05)

碩士論文
[1]復(fù)方鹽酸二甲雙胍—格列齊特滲透泵膠囊的研究[D]. 陳艷君.安徽中醫(yī)藥大學(xué) 2016
[2]脂質(zhì)體制備工藝及處方的優(yōu)化篩選[D]. 劉力銘.青島科技大學(xué) 2015
[3]格列齊特緩釋片的處方工藝與質(zhì)量研究[D]. 殷光權(quán).安徽中醫(yī)藥大學(xué) 2015
[4]國家藥品標(biāo)準(zhǔn)溶出度釋放度測定方法研究[D]. 黃麗萍.廣州中醫(yī)藥大學(xué) 2014
[5]難溶性藥物格列齊特口服控（緩）釋制劑的研究[D]. 盧駿.沈陽藥科大學(xué) 2006



本文編號(hào)：2943000