目的:了解注射用七葉皂苷鈉致不良反應(yīng)/事件發(fā)生的特點(diǎn)及規(guī)律,為臨床安全用藥及完善說明書提供參考。方法:以"七葉皂苷""不良反應(yīng)"等為檢索詞,檢索中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、相關(guān)期刊論文、中國科技期刊數(shù)據(jù)庫及萬方數(shù)據(jù)庫,按納入與排除標(biāo)準(zhǔn)共納入47篇文獻(xiàn)、552例病例,進(jìn)行資料提取和統(tǒng)計(jì)分析;另收集12家企業(yè)注射用七葉皂苷納說明書并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果:不良反應(yīng)/事件可累及多個(gè)器官/系統(tǒng),以靜脈炎、靜脈損傷等靜脈刺激反應(yīng)最為常見;藥品說明書部分項(xiàng)下信息缺失。結(jié)論:臨床應(yīng)重視注射用七葉皂苷鈉引發(fā)的不良反應(yīng)/事件,國家藥品監(jiān)管部門應(yīng)統(tǒng)一地修訂藥品說明書,確保臨床用藥安全。 

【文章來源】：中國藥房. 2015年32期 北大核心

【文章頁數(shù)】：4 頁

【部分圖文】：

危險(xiǎn)因素預(yù)測(cè)ROC曲線

南籽芯�；实验研究、综述、�??轡南住?1.1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)納入文獻(xiàn)的相關(guān)信息進(jìn)行提取，并采用回顧性研究方法，按照患者性別、年齡、用藥劑量、發(fā)生時(shí)間、臨床表現(xiàn)、聯(lián)合用藥等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析。1.2說明書對(duì)比分析收集12家企業(yè)注射用七葉皂苷鈉說明書，并對(duì)其進(jìn)行描述性分析。2結(jié)果2.1文獻(xiàn)分析結(jié)果2.1.1檢索結(jié)果以“七葉皂苷”“不良反應(yīng)事件”等為檢索詞，初檢出文獻(xiàn)569篇，均為中文文獻(xiàn)。排查重復(fù)文獻(xiàn)后余279篇；閱讀題目和摘要排查后余121篇；經(jīng)下載、閱讀全文共納入文獻(xiàn)47篇，共提取病例552例。文獻(xiàn)篩選流程見圖1。2.1.2分析結(jié)果根據(jù)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，最后共獲得有效病例552例，分別按照患者性別、年齡、用藥劑量、不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間、臨床表現(xiàn)、聯(lián)合用藥等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。①患者性別與年齡。552例注射用七葉皂苷鈉制劑所致不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，男性94例，女性47例，411例性別不詳，男、女比例2∶1。多數(shù)文獻(xiàn)對(duì)患者年齡描述不夠詳盡，552例病患中僅194例（35.14％）明確了患者年齡，其中19～60歲患者116例，占59.79％；60歲以上患者77例，占39.69％。發(fā)生不良反應(yīng)/事件患者年齡分布見表1。②用藥原因。552例病例中，347例明確描述了用藥原因，主要為創(chuàng)傷/術(shù)后腫脹（43.12％）和腦血管疾病導(dǎo)致的腦水腫（8.33％）。用藥原因分布見表2。③用藥劑量。注射用七葉皂苷鈉說明書中明確指出，每日總量不得超過20mg。本組資料中仍有109例（19.75％）日劑量＞20mg，超過說明書中規(guī)定的最大劑量，用藥劑量分布見表3。④不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間。由于部分文獻(xiàn)對(duì)ADR發(fā)生時(shí)間的描述不夠詳盡，僅有156例（28.26％）病例明確不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間。156例病例中，最短發(fā)生在首次用藥3min后[1]，最長的為連續(xù)用藥30d后[2]發(fā)生。不良

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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本文編號(hào)：2942308