<正>我國2019年8月27日最新頒布的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)將臨床試驗(yàn)由審批制改為默示許可制,并對(duì)生物等效性試驗(yàn)以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理[1],極大地簡化了藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批流程,緩解了藥物臨床試驗(yàn)市場旺盛的需求。為了落實(shí)該修訂案,2019年11月29日國家藥品監(jiān)督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》),自2019年12月1日起施行[2]。這將是我國藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展歷程中具有重大意義的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。本文通過查詢NMPA網(wǎng)站"藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定公告"[3],查詢藥品審評(píng)中心(Center for Drug 

【文章來源】：中國藥物與臨床. 2020年18期

【文章頁數(shù)】：3 頁

【部分圖文】：

山西省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定專業(yè)種類數(shù)量圖

我省雖有20家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過資格認(rèn)定，但其中認(rèn)定中醫(yī)專業(yè)的機(jī)構(gòu)僅有5家，分別為山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、山西省運(yùn)城市中心醫(yī)院、山西省中醫(yī)院、山西大醫(yī)院、山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院，分析其原因可能與中西醫(yī)發(fā)展方式及理論體系差別較大，中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量較少，開展臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)不足，缺乏規(guī)范、成熟的技術(shù)指導(dǎo)[7]有關(guān)。認(rèn)定兒科專業(yè)的機(jī)構(gòu)僅有2家，分別為山西省兒童醫(yī)院（山西省婦幼保健院）及山西省運(yùn)城市中心醫(yī)院，分析其原因可能與兒科專業(yè)受試者招募難度大，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目少，涉及更多的倫理問題[8]有關(guān)。各具體專業(yè)的認(rèn)定數(shù)量如圖2所示。2.5 山西省藥物臨床試驗(yàn)開展情況：

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]新形勢下我國倫理委員會(huì)的建設(shè)與發(fā)展[J]. 李峰,吳曉明.  中國臨床藥理學(xué)雜志. 2019(02)
[2]兒童藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展及現(xiàn)狀[J]. 吳娟,張順國,黃詩穎,陳敏玲.  醫(yī)藥導(dǎo)報(bào). 2018(01)
[3]山西省中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展方向及對(duì)策研究[J]. 尹龍平,王晶.  山西科技. 2015(06)
[4]我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地域及專業(yè)分布[J]. 張華吉,鄒艷惠.  中國藥房. 2014(37)

碩士論文
[1]北京市藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀及對(duì)策研究[D]. 鐘勝.北京中醫(yī)藥大學(xué) 2017



本文編號(hào)：2939844