隨著中國藥品監(jiān)管體系與國際接軌,國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)指導原則在中國相繼轉(zhuǎn)化實施。在非臨床安全性評價研究階段,開展單次給藥毒性試驗研究,所使用的大動物犬和猴是否在試驗結(jié)束時必須處死,在充分考慮試驗的合規(guī)性時,更要從動物福利與倫理,試驗的科學性、必要性及利益平衡進行綜合評估。在保證試驗能夠獲得預期的信息達到試驗目的同時,能夠保障動物生存權(quán)利。 

【文章來源】：藥物評價研究. 2020年10期

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1 法規(guī)、政策等對單次給藥毒性試驗的要求
    1.1 國內(nèi)法規(guī)、政策等相關(guān)要求
    1.2 國際法規(guī)、政策等相關(guān)要求
2 目前犬和猴在單次給藥毒性試驗中的終末處置
3 犬和猴在單次給藥毒性試驗中終末處置的考慮
    3.1 動物福利與倫理
    3.2 科學性、必要性及利益平衡
    3.3 保障滿足試驗目的及申報要求的措施
        3.3.1 加強動物的詳細臨床觀察
        3.3.2 增加檢測指標
        3.3.3 積累評價結(jié)果的背景數(shù)據(jù)
        3.3.4 加強從業(yè)人員的培訓
        3.3.5 推進國際實驗動物評估和認可委員會（AAALCA）認證
        3.3.6 加強IACUC審批及審批后的監(jiān)督
        3.3.7 與監(jiān)管機構(gòu)協(xié)商，做出科學判斷


【參考文獻】：
期刊論文
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[7]國際實驗動物評估與認證的程序及意義[J]. 項宗尚,蔡永明,王海榮,張駿,李春雨,張宗鵬.  藥物評價研究. 2011(01)
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