目的:辨析不同GLP體系中變更與偏離的定義、區(qū)別與聯(lián)系,使研究人員對(duì)不同GLP體系中變更與偏離的理解更加深刻,運(yùn)用更為準(zhǔn)確。方法:依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)、經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)頒布的GLP規(guī)范,從變更與偏離的定義入手,分析兩者之間的關(guān)系和異同。結(jié)果與結(jié)論:變更和偏離是GLP體系中常用的兩個(gè)定義,二者之間有較為明顯的區(qū)別,但有時(shí)也會(huì)出現(xiàn)聯(lián)動(dòng),較常見的是由偏離引發(fā)的變更。 

【文章來源】：中國(guó)藥事. 2020年11期

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1 引言
2 研究?jī)?nèi)容
    2.1 變更（Amendment）
        2.1.1 定義
        2.1.2 變更的應(yīng)用
    2.2 偏離（Deviation）
        2.2.1 定義
        2.2.2 偏離的分類
        2.2.3 偏離發(fā)生的原因及預(yù)防
        2.2.4 偏離的處理
    2.3 變更與偏離的關(guān)系
3 結(jié)語


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]實(shí)驗(yàn)方案的制訂、修改與偏離[J]. 吳純啟.  中國(guó)藥理學(xué)與毒理學(xué)雜志. 2013(03)
[2]GMP環(huán)境下的記錄管理方法[J]. 劉禹.  醫(yī)藥工程設(shè)計(jì). 2012(03)



本文編號(hào)：2923838