目的:分析全國藥品檢驗機構的實驗室能力驗證狀況,評估中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱"中檢院")能力驗證平臺發(fā)揮的作用。方法:對2013～2018年中檢院組織的能力驗證計劃報告,針對報名單位、能力驗證項目、參加項次、各項目滿意率等指標進行分析。結果:中檢院從2013～2018年,按照國際標準ISO/IEC 17043《合格評定能力驗證的通用要求》組織能力驗證活動,共計實施175項能力驗證計劃,覆蓋了多個領域,參加實驗室940家,累計10 000余項次�？傮w滿意率的平均值為86.4%。結論:中檢院能力驗證獲得了廣泛認可,可為食品藥品醫(yī)療器械科學監(jiān)管提供技術支撐;參加實驗室通過參加中檢院組織的能力驗證活動提高了技術水平和質量控制能力。 

【文章來源】：中國藥師. 2020年07期

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【部分圖文】：

2013～2018年中檢院組織的能力驗證項目數

中檢院能力驗證工作獲得參加者廣泛認可，參加者數量從2013年169家，增加到2018年938家930家，增加了4倍多。參加者中，系統(tǒng)內的實驗室從150家增加到2018年484家，系統(tǒng)外的實驗室，特別是企業(yè)質控實驗室和企業(yè)QC和獨立第三方參加數量增加明顯，從16家增加到295家，還有其它行業(yè)如衛(wèi)生、質檢、農業(yè)等系統(tǒng)實驗室也從8家增加到159家，對比數據如圖2所示。據2018年的統(tǒng)計，食品藥品檢驗檢測系統(tǒng)的檢驗機構數目約為480余家，2018年系統(tǒng)內實驗室參加中檢院組織的能力驗證計劃的數量為484家，所以從數值上可以看出，中檢院組織的能力驗證計劃在系統(tǒng)內是具有權威性的。

6年來，能力驗證參加者次數從543項次到2018年的3797項次，增加情況見圖3。總體滿意率即當年獲得滿意結果的參加者數除以總體參加者數量，滿意結果的判斷根據每個能力驗證計劃的標準有所不同。通常來說定性結果以是否滿足既定標準而定，定量結果取Z值絕對值小于2或其他統(tǒng)計指標來判定�？傮w滿意率這一指標反映年度參加者質量控制水平和檢驗能力的大致狀況，由于每年的項目數，參加者數，及項目的難易程度都不同，縱向的可比性較小，需進行更長時間的追蹤進行性質類判斷。2013～2018年總體滿意率如圖4所示。6年滿意率的平均值為86.4%。


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