目的:分析全國藥品檢驗機構(gòu)的實驗室能力驗證狀況,評估中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱"中檢院")能力驗證平臺發(fā)揮的作用。方法:對2013～2018年中檢院組織的能力驗證計劃報告,針對報名單位、能力驗證項目、參加項次、各項目滿意率等指標進行分析。結(jié)果:中檢院從2013～2018年,按照國際標準ISO/IEC 17043《合格評定能力驗證的通用要求》組織能力驗證活動,共計實施175項能力驗證計劃,覆蓋了多個領(lǐng)域,參加實驗室940家,累計10 000余項次�？傮w滿意率的平均值為86.4%。結(jié)論:中檢院能力驗證獲得了廣泛認可,可為食品藥品醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐;參加實驗室通過參加中檢院組織的能力驗證活動提高了技術(shù)水平和質(zhì)量控制能力。 

【文章來源】：中國藥師. 2020年07期

【文章頁數(shù)】：3 頁

【部分圖文】：

2013～2018年中檢院組織的能力驗證項目數(shù)

中檢院能力驗證工作獲得參加者廣泛認可，參加者數(shù)量從2013年169家，增加到2018年938家930家，增加了4倍多。參加者中，系統(tǒng)內(nèi)的實驗室從150家增加到2018年484家，系統(tǒng)外的實驗室，特別是企業(yè)質(zhì)控實驗室和企業(yè)QC和獨立第三方參加數(shù)量增加明顯，從16家增加到295家，還有其它行業(yè)如衛(wèi)生、質(zhì)檢、農(nóng)業(yè)等系統(tǒng)實驗室也從8家增加到159家，對比數(shù)據(jù)如圖2所示。據(jù)2018年的統(tǒng)計，食品藥品檢驗檢測系統(tǒng)的檢驗機構(gòu)數(shù)目約為480余家，2018年系統(tǒng)內(nèi)實驗室參加中檢院組織的能力驗證計劃的數(shù)量為484家，所以從數(shù)值上可以看出，中檢院組織的能力驗證計劃在系統(tǒng)內(nèi)是具有權(quán)威性的。

6年來，能力驗證參加者次數(shù)從543項次到2018年的3797項次，增加情況見圖3�？傮w滿意率即當年獲得滿意結(jié)果的參加者數(shù)除以總體參加者數(shù)量，滿意結(jié)果的判斷根據(jù)每個能力驗證計劃的標準有所不同。通常來說定性結(jié)果以是否滿足既定標準而定，定量結(jié)果取Z值絕對值小于2或其他統(tǒng)計指標來判定�？傮w滿意率這一指標反映年度參加者質(zhì)量控制水平和檢驗?zāi)芰Φ拇笾聽顩r，由于每年的項目數(shù)，參加者數(shù)，及項目的難易程度都不同，縱向的可比性較小，需進行更長時間的追蹤進行性質(zhì)類判斷。2013～2018年總體滿意率如圖4所示。6年滿意率的平均值為86.4%。


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