氘代藥物是將原研藥物分子結構中特定位置的氫原子替換為氘原子的一類藥物。Deutetrabenazine(DTBZ,商品名:Austedo~?)于2017年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的上市批準,用于治療亨廷頓病相關舞蹈癥,是迄今唯一獲批的氘代藥物。DTBZ是已上市藥物Tetrabenazine(TBZ,商品名:Xenazine~?)的氘代形式,適應證與TBZ相同。本文通過介紹FDA對DTBZ新藥上市申請的審評案例,探討氘代藥物新藥臨床藥理學研究的一般考慮,尤其是橋接研究的相關考慮,期望對我國相關研究工作有所幫助。 

【文章來源】：中國臨床藥理學雜志. 2020年07期 北大核心

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 DTBZ和TBZ的基本信息
2 FDA對DTBZ的整體審評情況
3 FDA對DTBZ的臨床藥理學審評[7,11]
    3.1 總體思路
    3.2 PK暴露量的相似性
    3.3 人體代謝譜的相似性
    3.4 對CYP2D6功能的考慮
4 討論



本文編號：2920094