結(jié)合境內(nèi)外流感疫苗研發(fā)實踐及借鑒境外監(jiān)管機構(gòu)的要求,本文對境內(nèi)流感疫苗臨床試驗中基于免疫原性替代終點評價有效性的合理性,以及開展保護性研究的必要性進行探討。首先,由于采用免疫原性作為替代終點存在適用性的局限,不完全適用于各種研發(fā)類型的流感疫苗,也缺乏證據(jù)支持適用于乙型抗原以及嬰幼兒人群的免疫原性評價;其次,臨床試驗實施中存在陽性對照疫苗缺乏保護性數(shù)據(jù),臨床現(xiàn)場的受試人群難以保證各亞型易感者均具有可評價的樣本量等操作層面的問題;第三,流感病毒的高度變異性所致免疫原性檢測結(jié)果和評價標(biāo)準(zhǔn)的可靠性存疑,均對采用免疫原性替代終點的適用性形成了挑戰(zhàn)。流感疫苗作為適用于全人群的生物制品,開展直接證實保護作用的效力試驗是評價科學(xué)性和監(jiān)管嚴(yán)謹(jǐn)性的內(nèi)在共同需求。隨著我國疫苗產(chǎn)業(yè)不斷升級和走向世界過程中技術(shù)要求的不斷提高,也進一步強化了疫苗注冊標(biāo)準(zhǔn)提高的必要性。 

【文章來源】：中國新藥雜志. 2020年15期 北大核心

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 境內(nèi)外流感疫苗評價標(biāo)準(zhǔn)
2 免疫原性評價面臨的問題
    2.1 適用性的問題
        2.1.1 不適于所有類別的流感疫苗
        2.1.2 對乙型抗原及嬰幼兒的適用性存疑
    2.2 臨床試驗中的實操性問題
        2.2.1 境內(nèi)部分對照疫苗不具備保護性研究的直接數(shù)據(jù)
        2.2.2 易感人群作為主要評價人群的可及性難題
    2.3 病毒變異影響抗體檢測結(jié)果可靠性
    2.4 審評評價的難題
3 保護性評價的客觀需求
4 討論


【參考文獻】：
期刊論文
[1]關(guān)于季節(jié)性流感滅活疫苗臨床試驗技術(shù)評價的考慮[J]. 王朝云,艾星,楊志敏,楊煥.  中國新藥雜志. 2015(23)



本文編號：2918076