研究目的:以調(diào)研本地妊娠期患者藥品不良事件(ADE)為基礎(chǔ),采用德爾菲法構(gòu)建主動(dòng)監(jiān)測(cè)產(chǎn)科住院患者ADE的觸發(fā)器,通過對(duì)出院病歷進(jìn)行回顧性審查和與本院ADE的上報(bào)情況比較,驗(yàn)證所建立本地觸發(fā)器的有效性和適應(yīng)性,為保障用藥安全和提高醫(yī)院質(zhì)量管理作參考。研究方法:首先檢索PubMed、MEDline、CNKI萬方、維普等數(shù)據(jù)庫中全面觸發(fā)工具(GTT)應(yīng)用的相關(guān)文獻(xiàn),篩查各研究中所應(yīng)用的觸發(fā)器,初步建立適用于產(chǎn)科住院患者的觸發(fā)器。通過總結(jié)產(chǎn)科常用藥物的不良反應(yīng)、調(diào)研本地妊娠期患者ADE發(fā)生情況、查詢國內(nèi)外婦產(chǎn)專科指南、婦產(chǎn)專業(yè)專家預(yù)調(diào)研對(duì)初始建立的觸發(fā)器進(jìn)行修訂,以更適用于本地產(chǎn)科住院患者的實(shí)際情況。其次采用德爾菲調(diào)查法,對(duì)初始建立的觸發(fā)器進(jìn)行兩輪專家問卷調(diào)查,通過北京、四川等省市的16名專家對(duì)觸發(fā)器條目的評(píng)價(jià)以及修改意見和建議,得到專家意見一致性較好的觸發(fā)器條目,形成本地產(chǎn)科住院患者ADE的全面觸發(fā)工具(GTT)。隨機(jī)抽取成都市雙流區(qū)婦幼保健院2018年第三季度的出院病歷共計(jì)300份,按照所建立GTT對(duì)抽樣病歷進(jìn)行回顧性審查,記錄觸發(fā)器陽性情況及ADE檢出情況,對(duì)審核出的ADE進(jìn)行因果關(guān)系判定及嚴(yán)重程度分級(jí),并與自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)和白皮書推薦的13項(xiàng)觸發(fā)器作比較,分析、驗(yàn)證觸發(fā)器的有效性,并根據(jù)審查結(jié)果對(duì)觸發(fā)器進(jìn)行再一次的修訂。研究結(jié)果:1.本地妊娠期患者藥品不良反應(yīng)(ADR)上報(bào)情況的回顧性研究:納入四川省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2016年11月~2017年11月上報(bào)的1309例妊娠期患者不良反應(yīng),嚴(yán)重不良反應(yīng)占4.43%(58/1309),主要累及系統(tǒng)依次為皮膚及其附件系統(tǒng)、胃腸系統(tǒng)、全身損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng),主要引起不良反應(yīng)的藥物依次為卡前列氨丁三醇注射液、注射用頭孢唑林、縮宮素注射液、米索前列醇片、硫酸鎂注射液。2.本地產(chǎn)科住院患者觸發(fā)器的建立:納入27篇成人普通患者和圍手術(shù)期患者GTT研究作為參考,根據(jù)妊娠期生理變化和本地妊娠期患者ADR特點(diǎn)等,建立本地產(chǎn)科患者ADE初始觸發(fā)器,共計(jì)41條。采用德爾菲法對(duì)41條初始觸發(fā)器進(jìn)行兩輪問卷調(diào)查。第一輪問卷調(diào)查回收率為88.89%,意見提出率為18.75%,專家權(quán)威系數(shù)C_r為0.73±0.07,表示意見集中程度的均數(shù)M_j和滿分頻率K_j分別為3.89±0.28和0.33±0.12,表示專家意見協(xié)調(diào)程度的變異系數(shù)V_j和協(xié)調(diào)系數(shù)W分別為0.36±0.13和0.427(P0.001);第二輪問卷調(diào)查回收率為100%,意見提出率為12.5%,專家權(quán)威系數(shù)C_r為0.80±0.11,表示意見集中程度的均數(shù)M_j和滿分頻率K_j分別為4.30±0.24和0.51±0.15,表示專家意見協(xié)調(diào)程度的變異系數(shù)V_j和協(xié)調(diào)系數(shù)W分別為0.32±0.15和0.326(P0.001)。使用德爾菲法,通過兩輪專家問卷調(diào)查建立產(chǎn)科住院患者ADE觸發(fā)器的結(jié)果可靠。最終建立39條產(chǎn)科住院患者ADE觸發(fā)器,包括實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)12條、藥物使用9條、臨床表現(xiàn)14條,結(jié)果4條。與白皮書和既往普通成人患者GTT比較,修改了觸發(fā)器條目的閾值,增加了觸發(fā)產(chǎn)科患者特殊ADR和胎兒/新生兒ADR的條目,增加了觸發(fā)產(chǎn)科常用藥物ADR的條目,刪除了與產(chǎn)科無關(guān)的觸發(fā)器。3.本地產(chǎn)科住院患者觸發(fā)器的實(shí)證研究:本研究建立的39項(xiàng)觸發(fā)器審核了300份病歷,共檢出48例ADE,ADE發(fā)生率為16%。其中有22項(xiàng)觸發(fā)器呈陽性(56.41%),有11項(xiàng)檢出ADE。觸發(fā)器檢出陽性共154條,ADE檢出頻次為54例次,PPV為35.71%。100例患者ADE發(fā)生數(shù)為16.33(4.19~17.81,95%CI),1000患者人天數(shù)的ADE發(fā)生數(shù)為36.89(32.72~41.07,95%CI)。通過與自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)和白皮書13項(xiàng)觸發(fā)器比較,ADE檢出率、陽性觸發(fā)率、PPV值明顯升高,證實(shí)所建立的39項(xiàng)觸發(fā)器具有特異性和敏感性。所建立的39項(xiàng)產(chǎn)科住院患者觸發(fā)器檢出ADE主要累及心血管系統(tǒng)(17例次,34.69%)、胃腸系統(tǒng)(12例次,24.49%)、女性生殖系統(tǒng)(8例次,16.33%)和胎兒(7例次,14.29%),ADE嚴(yán)重程度為:1級(jí)傷害有17例(34.69%),2級(jí)傷害有27例(55.10%),3級(jí)傷害有5例(10.20%),未發(fā)現(xiàn)4、5級(jí)傷害。研究結(jié)論:本研究建立的觸發(fā)器設(shè)計(jì)方法合理,經(jīng)檢驗(yàn)具有主動(dòng)監(jiān)測(cè)產(chǎn)科住院患者ADE的靈敏性和特異性。與自愿上報(bào)系統(tǒng)(Voluntary Reporting Notification,VRN)和白皮書比較,能準(zhǔn)確檢出更多ADE,具有顯著的優(yōu)勢(shì),可以為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中產(chǎn)科住院患者ADE監(jiān)測(cè)提供參考。
【學(xué)位單位】：電子科技大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位年份】：2019
【中圖分類】：R95
【文章目錄】：
摘要
abstract
第一章 緒論
    1.1 藥品不良事件的監(jiān)測(cè)
    1.2 產(chǎn)科患者ADE的特殊性
    1.3 國內(nèi)外研究現(xiàn)狀
第二章 四川省妊娠期患者ADR分析
    2.1 資料與方法
        2.1.1 資料來源
        2.1.2 方法
    2.2 結(jié)果
        2.2.1 上報(bào)來源及人員分布
        2.2.2 患者基本情況
        2.2.3 ADR給藥途徑的分布
        2.2.4 引起ADR藥品分類統(tǒng)計(jì)
        2.2.5 引起ADR的主要藥品排名
        2.2.6 ADR累及系統(tǒng)/器官排名
        2.2.7 ADR關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)和分級(jí)及轉(zhuǎn)歸
        2.2.8 前五名引起ADR的藥物主要累及系統(tǒng)或器官及臨床表現(xiàn)
    2.3 討論
        2.3.1 關(guān)注高危妊娠期患者用藥
        2.3.2 合理選擇給藥途徑
        2.3.3 關(guān)注常用易致ADR的產(chǎn)科用藥
        2.3.4 加強(qiáng)抗菌藥物合理使用
        2.3.5 關(guān)注ADR常見累及的靶器官或系統(tǒng)及其臨床表現(xiàn)
    2.4 本章小結(jié)
第三章 產(chǎn)科住院患者ADE觸發(fā)器的建立
    3.1 資料和方法
        3.1.1 初始觸發(fā)器的建立
        3.1.2 德爾菲調(diào)查法
            3.1.2.1 調(diào)查方法
            3.1.2.2 調(diào)查問卷的設(shè)計(jì)
            3.1.2.3 納入專家人選
            3.1.2.4 問卷的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析
        3.1.3 觸發(fā)器條目的篩選
    3.2 結(jié)果
        3.2.1 初始觸發(fā)器條目及釋義
        3.2.2 德爾菲法
            3.2.2.1 專家基本情況
            3.2.2.2 專家積極性
            3.2.2.3 專家意見權(quán)威程度
            3.2.2.4 專家意見集中程度
            3.2.2.5 專家意見協(xié)調(diào)程度
            3.2.2.6 觸發(fā)器問卷調(diào)查結(jié)果
    3.3 討論
        3.3.1 初始觸發(fā)器的建立
            3.3.1.1 根據(jù)妊娠期生理變化修訂觸發(fā)器
            3.3.1.2 根據(jù)本地妊娠期患者ADR修訂觸發(fā)器
            3.3.1.3 根據(jù)產(chǎn)科常用藥物ADR修訂觸發(fā)器
        3.3.2 問卷調(diào)查的可靠性
    3.4 本章小結(jié)
第四章 本地產(chǎn)科住院患者ADE的全面觸發(fā)工具有效性研究
    4.1 方法
        4.1.1 納入排除標(biāo)準(zhǔn)
        4.1.2 樣本量計(jì)算
        4.1.3 病歷審查
            4.1.3.1 病歷審查法
            4.1.3.2 ADE的判定和分類方法及嚴(yán)重程度分級(jí)
        4.1.4 觸發(fā)器靈敏度和特異性評(píng)價(jià)
        4.1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
    4.2 結(jié)果
        4.2.1 患者基本情況
        4.2.2 ADE檢出情況
        4.2.3 觸發(fā)器監(jiān)測(cè)結(jié)果
        4.2.4 ADE累及器官/系統(tǒng)分類
        4.2.5 ADE相關(guān)性及嚴(yán)重程度評(píng)價(jià)
        4.2.6 相關(guān)藥物分類
        4.2.7 ADE發(fā)生危險(xiǎn)因素分析
    4.3 討論
        4.3.1 樣本量
        4.3.2 ADE檢出情況
        4.3.3 觸發(fā)器的有效性
        4.3.4 觸發(fā)器的修訂
            4.3.4.1 未觸發(fā)的觸發(fā)器條目的修訂
            4.3.4.2 觸發(fā)器PPV低條目的修訂
        4.3.5 研究的限制性
    4.4 小結(jié)
第五章 全文創(chuàng)新性和結(jié)論與展望
    5.1 本研究的創(chuàng)新性
        5.1.1 觸發(fā)器建立的新穎性
        5.1.2 本地產(chǎn)科患者觸發(fā)器的有效性
    5.2 全文總結(jié)
    5.3 后續(xù)工作展望
致謝
參考文獻(xiàn)
攻讀碩士學(xué)位期間取得的成果

【參考文獻(xiàn)】

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2 黎驪;劉滔滔;蔣霞;;全面觸發(fā)工具在住院患者藥物不良事件評(píng)估中的應(yīng)用[J];藥物不良反應(yīng)雜志;2015年04期

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本文編號(hào)：2884140