發(fā)布時(shí)間：2020-06-05 18:37

【摘要】：抗體藥物是現(xiàn)代生物制藥行業(yè)發(fā)展最快、臨床應(yīng)用最廣、發(fā)展前景最具潛力的藥物之一。隨著生物醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展,抗體藥物開始從鼠源向人源化發(fā)展,各種新型抗體技術(shù)也不斷出現(xiàn),使得抗體藥物在疾病的預(yù)防和治療方面地位迅速提升。相對(duì)于傳統(tǒng)的化學(xué)藥物和中藥,抗體藥物具有靶向性高、特異性強(qiáng)和治療效果顯著等多方面的優(yōu)點(diǎn),從而廣泛應(yīng)用于腫瘤、自身免疫性疾病和感染性疾病等領(lǐng)域。安進(jìn)、羅氏等作為抗體藥物行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè),其在抗體藥物發(fā)展中的技術(shù)創(chuàng)新日新月異,代表和引領(lǐng)著全球抗體藥物的發(fā)展與壯大。隨著抗體藥物行業(yè)的迅速發(fā)展和其自身創(chuàng)新的特殊性,其知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)扮演著極其重要的角色。本論文通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外單抗藥物行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)的抗體藥物相關(guān)專利進(jìn)行檢索與分析,洞悉國(guó)內(nèi)外抗體藥物行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)的專利布局現(xiàn)狀,找出國(guó)內(nèi)外抗體藥物發(fā)展的研究熱點(diǎn)和發(fā)展間的差距,從專利保護(hù)的角度為國(guó)內(nèi)抗體藥物行業(yè)提供抗體藥物的發(fā)展現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢(shì)、發(fā)展機(jī)遇、產(chǎn)品潛在市場(chǎng)、技術(shù)壁壘等信息,促進(jìn)國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息的利用與應(yīng)用,引導(dǎo)國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行抗體藥物的創(chuàng)新開發(fā)并且做好專利規(guī)避與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),促進(jìn)國(guó)內(nèi)抗體藥物產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。論文研究發(fā)現(xiàn):(1)傳統(tǒng)靶點(diǎn)的研發(fā)熱度依舊很高:CD20、EGFR、VEGF和HER2依舊占有著抗體藥物市場(chǎng)的大半壁江山,針對(duì)這些靶點(diǎn),羅氏和安進(jìn)都進(jìn)行了深入的專利布局。(2)針對(duì)新靶點(diǎn)的抗體藥物日趨多樣:Sclerostin、IL-23、PCSK9、α4β7和IL-17等上市新靶點(diǎn)技術(shù)正在被充分挖掘;以PD-1/L1、CTLA-4為代表的免疫檢查點(diǎn)抗體藥物勢(shì)頭正熱,未來(lái)在OX40、4-IBB、TIGR和GITR等免疫共刺激因子,LAG3、TIM-3、TIGIT和GAL9等免疫共抑制因子方面的研究和專利保護(hù)將持續(xù)增加;同時(shí)Factor D、GPC-3、β-淀粉樣蛋白、HER3、DR5、C-MET、Ang-2、FcRH5、TAU、CSF-1R、IGF、FGF、NGF和TGF-β等新興靶點(diǎn)也不容忽視。(3)抗體藥物的適應(yīng)癥也將不斷擴(kuò)展:腫瘤和自身免疫效疾病研發(fā)熱度不減,高血糖癥、動(dòng)脈粥樣硬化等心血管疾病、牛皮癬、哮喘和罕見病領(lǐng)域熱度增加。(4)雙特異性抗體藥物和抗體藥物偶聯(lián)物等新的抗體結(jié)構(gòu)的研發(fā)熱度持續(xù)增高。(5)各種疾病中生物標(biāo)記物的不斷發(fā)現(xiàn),對(duì)于抗體藥物有效治療的選擇,未來(lái)細(xì)分患者、對(duì)患者進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分層和個(gè)性化治療將是發(fā)展的新方向。(6)國(guó)內(nèi)企業(yè)三生國(guó)健在CD20、TNF-α和VEGF等傳統(tǒng)靶點(diǎn)進(jìn)行了技術(shù)跟隨和專利保護(hù),也針對(duì)HGF/VEGF和VEGF/PIGF等雙特異性抗體進(jìn)行了研發(fā)。(7)國(guó)內(nèi)企業(yè)恒瑞醫(yī)藥的抗體藥物發(fā)展和專利布局后勁十足,針對(duì)目前國(guó)際研究勢(shì)頭較熱的抗PD-1抗體、PD-L1/TGF-βRII等雙特異性抗體和抗體藥物偶聯(lián)物都進(jìn)行了多層次的專利保護(hù)。恒瑞醫(yī)藥對(duì)GITR、TIM-3、CD27和LAG-3等免疫檢查點(diǎn)進(jìn)行了較多的專利申請(qǐng)和保護(hù),預(yù)計(jì)未來(lái)恒瑞醫(yī)藥在腫瘤免疫的靶點(diǎn)中將占據(jù)有利地位。綜上所述,安進(jìn)、羅氏作為抗體藥物行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè),對(duì)其抗體藥物進(jìn)行了深入的專利布局,代表著抗體藥物的研究熱點(diǎn)和發(fā)展方向。國(guó)內(nèi)抗體藥物企業(yè)在專利保護(hù)和技術(shù)創(chuàng)新上與國(guó)外抗體藥物領(lǐng)軍企業(yè)之間存在著較大差距,但發(fā)展空間較大。緊追抗體藥物發(fā)展趨勢(shì),研發(fā)出具有國(guó)際領(lǐng)先水平的抗體藥物,構(gòu)建嚴(yán)密的專利保護(hù)網(wǎng),是國(guó)內(nèi)抗體藥物行業(yè)面臨的的重大挑戰(zhàn)。
【圖文】：

全球上市抗體藥物靶點(diǎn)分布圖

4圖 1.2 全球上市抗體藥物靶點(diǎn)銷售額 TOP10Figure 1.2 TOP10 of global listed antibody drugs target sales注: 根據(jù) 2019 年醫(yī)藥魔方公布銷售數(shù)據(jù)整理得出
【學(xué)位授予單位】：蘭州大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號(hào)】：R95

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3 唐U單，

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