【摘要】：抗體藥物是現(xiàn)代生物制藥行業(yè)發(fā)展最快、臨床應用最廣、發(fā)展前景最具潛力的藥物之一。隨著生物醫(yī)藥技術的發(fā)展,抗體藥物開始從鼠源向人源化發(fā)展,各種新型抗體技術也不斷出現(xiàn),使得抗體藥物在疾病的預防和治療方面地位迅速提升。相對于傳統(tǒng)的化學藥物和中藥,抗體藥物具有靶向性高、特異性強和治療效果顯著等多方面的優(yōu)點,從而廣泛應用于腫瘤、自身免疫性疾病和感染性疾病等領域。安進、羅氏等作為抗體藥物行業(yè)的領軍企業(yè),其在抗體藥物發(fā)展中的技術創(chuàng)新日新月異,代表和引領著全球抗體藥物的發(fā)展與壯大。隨著抗體藥物行業(yè)的迅速發(fā)展和其自身創(chuàng)新的特殊性,其知識產權保護扮演著極其重要的角色。本論文通過對國內外單抗藥物行業(yè)領軍企業(yè)的抗體藥物相關專利進行檢索與分析,洞悉國內外抗體藥物行業(yè)領軍企業(yè)的專利布局現(xiàn)狀,找出國內外抗體藥物發(fā)展的研究熱點和發(fā)展間的差距,從專利保護的角度為國內抗體藥物行業(yè)提供抗體藥物的發(fā)展現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢、發(fā)展機遇、產品潛在市場、技術壁壘等信息,促進國內企業(yè)對知識產權信息的利用與應用,引導國內企業(yè)進行抗體藥物的創(chuàng)新開發(fā)并且做好專利規(guī)避與知識產權保護,促進國內抗體藥物產業(yè)的蓬勃發(fā)展。論文研究發(fā)現(xiàn):(1)傳統(tǒng)靶點的研發(fā)熱度依舊很高:CD20、EGFR、VEGF和HER2依舊占有著抗體藥物市場的大半壁江山,針對這些靶點,羅氏和安進都進行了深入的專利布局。(2)針對新靶點的抗體藥物日趨多樣:Sclerostin、IL-23、PCSK9、α4β7和IL-17等上市新靶點技術正在被充分挖掘;以PD-1/L1、CTLA-4為代表的免疫檢查點抗體藥物勢頭正熱,未來在OX40、4-IBB、TIGR和GITR等免疫共刺激因子,LAG3、TIM-3、TIGIT和GAL9等免疫共抑制因子方面的研究和專利保護將持續(xù)增加;同時Factor D、GPC-3、β-淀粉樣蛋白、HER3、DR5、C-MET、Ang-2、FcRH5、TAU、CSF-1R、IGF、FGF、NGF和TGF-β等新興靶點也不容忽視。(3)抗體藥物的適應癥也將不斷擴展:腫瘤和自身免疫效疾病研發(fā)熱度不減,高血糖癥、動脈粥樣硬化等心血管疾病、牛皮癬、哮喘和罕見病領域熱度增加。(4)雙特異性抗體藥物和抗體藥物偶聯(lián)物等新的抗體結構的研發(fā)熱度持續(xù)增高。(5)各種疾病中生物標記物的不斷發(fā)現(xiàn),對于抗體藥物有效治療的選擇,未來細分患者、對患者進行風險分層和個性化治療將是發(fā)展的新方向。(6)國內企業(yè)三生國健在CD20、TNF-α和VEGF等傳統(tǒng)靶點進行了技術跟隨和專利保護,也針對HGF/VEGF和VEGF/PIGF等雙特異性抗體進行了研發(fā)。(7)國內企業(yè)恒瑞醫(yī)藥的抗體藥物發(fā)展和專利布局后勁十足,針對目前國際研究勢頭較熱的抗PD-1抗體、PD-L1/TGF-βRII等雙特異性抗體和抗體藥物偶聯(lián)物都進行了多層次的專利保護。恒瑞醫(yī)藥對GITR、TIM-3、CD27和LAG-3等免疫檢查點進行了較多的專利申請和保護,預計未來恒瑞醫(yī)藥在腫瘤免疫的靶點中將占據有利地位。綜上所述,安進、羅氏作為抗體藥物行業(yè)的領軍企業(yè),對其抗體藥物進行了深入的專利布局,代表著抗體藥物的研究熱點和發(fā)展方向。國內抗體藥物企業(yè)在專利保護和技術創(chuàng)新上與國外抗體藥物領軍企業(yè)之間存在著較大差距,但發(fā)展空間較大。緊追抗體藥物發(fā)展趨勢,研發(fā)出具有國際領先水平的抗體藥物,構建嚴密的專利保護網,是國內抗體藥物行業(yè)面臨的的重大挑戰(zhàn)。
【圖文】：

全球上市抗體藥物靶點分布圖

4圖 1.2 全球上市抗體藥物靶點銷售額 TOP10Figure 1.2 TOP10 of global listed antibody drugs target sales注: 根據 2019 年醫(yī)藥魔方公布銷售數(shù)據整理得出
【學位授予單位】：蘭州大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2019
【分類號】：R95

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本文編號：2698448