【摘要】：目的:對(duì)市場(chǎng)上流通的藥品進(jìn)行質(zhì)量分析與評(píng)價(jià)是保證用藥安全與有效的根本。本論文基于前期調(diào)研,展開(kāi)實(shí)驗(yàn),對(duì)國(guó)內(nèi)頭孢克洛原料藥、分散片、緩釋片、顆粒劑等口服制劑的質(zhì)量進(jìn)行分析評(píng)價(jià),為國(guó)內(nèi)頭孢克洛口服制劑的質(zhì)量控制提供參考。方法:依照國(guó)內(nèi)現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)頭孢克洛分散片、緩釋片、顆粒劑等樣品進(jìn)行了性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目檢驗(yàn);采用HPLC法對(duì)頭孢克洛原料藥、分散片、緩釋片、顆粒劑等樣品進(jìn)行了有關(guān)物質(zhì)檢測(cè),并采用SPSS軟件分析有關(guān)物質(zhì)與原料來(lái)源的關(guān)系;考察了頭孢克洛分散片、緩釋片的溶出行為,并用f2因子法評(píng)價(jià)樣品與參比制劑溶出行為是否一致;HPLC法測(cè)定了頭孢克洛分散片聚合物。結(jié)果:依據(jù)現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果:頭孢克洛原料藥、分散片、緩釋片均符合規(guī)定。頭孢克洛原料藥以及其分散片、緩釋片、顆粒等制劑的有關(guān)物質(zhì)與原料來(lái)源有關(guān),在酸、堿、高溫、氧化破壞等加速破壞條件下總雜質(zhì)含量均增加。頭孢克洛分散片聚合物隨溶液放置時(shí)間增長(zhǎng)而增加,檢測(cè)時(shí)需現(xiàn)配現(xiàn)用。不同廠(chǎng)家相同劑型的樣品溶出行為有差異,生物利用度可能存在差異。結(jié)論:現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本能夠滿(mǎn)足頭孢克洛原料、分散片、緩釋片、顆粒等劑型質(zhì)量控制。通過(guò)對(duì)頭孢克洛原料藥、分散片、緩釋片、顆粒等有關(guān)物質(zhì)檢驗(yàn)、頭孢克洛分散片聚合物測(cè)定以及頭孢克洛分散片、緩釋片的溶出行為考察,對(duì)國(guó)內(nèi)頭孢克洛分散片、緩釋片、顆粒等口服劑型的質(zhì)量做出客觀的評(píng)價(jià),為保證臨床用藥安全有效提供參考。
【圖文】：

clor）的化學(xué)名為( 6R，7R )-7-[( R ) -2 -氮雜雙環(huán)[4. 2. 0]辛-2-烯-2 -甲酸-水合物，粒；USP 41-NF 36、BP 2017 收載了頭孢017、EP 9.0、JP 17 收載了頭孢克洛原料目前國(guó)內(nèi)頭孢克洛緩釋片、頭孢克洛顆、生產(chǎn)工藝、處方等不相同，，產(chǎn)品內(nèi)在散片、頭孢克洛緩釋片的生產(chǎn)企業(yè)所執(zhí)與限度不盡相同，給該品種質(zhì)量控制帶控制該品種的質(zhì)量，標(biāo)準(zhǔn)能否統(tǒng)一，尚克洛顆粒、頭孢克洛緩釋片、頭孢克洛一與完善提供參考。

圖 2 H:樣品有關(guān)物質(zhì)代表圖; I 原料藥有關(guān)物質(zhì)代表圖Fig. 2 H Chromatogram of related substances in sample; I Chromatogram of related substances in different sourcesbulk drugs共檢出雜質(zhì)峰37個(gè)，主要雜質(zhì)峰為4、5、13、15、18、19、20、22、23、24、26、35、36，根據(jù)雜質(zhì)對(duì)照品定位，結(jié)合光譜分析結(jié)果，確定4號(hào)峰是頭孢克洛雜質(zhì)A；18號(hào)峰是苯甘氨酸甲酯鹽酸鹽；19號(hào)峰是頭孢克洛δ-3異構(gòu)體；35號(hào)峰是頭孢克洛雜質(zhì)F。頭孢克洛顆粒、頭孢克洛分散片、頭孢克洛緩釋片的最大單雜均為19號(hào)峰頭孢克洛δ-3異構(gòu)體。3 結(jié)果與討論3.1 原料藥中雜質(zhì)分布
【學(xué)位授予單位】：安徽中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類(lèi)號(hào)】：R927.1

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本文編號(hào)：2619113