【摘要】：目的:隨著我國對新藥研發(fā)的支持力度不斷增加,臨床研究行業(yè)蓬勃發(fā)展,同時對研究質(zhì)量的要求也不斷提高。在這樣的大環(huán)境下,在我國出現(xiàn)并快速擴張的臨床研究協(xié)調(diào)員這一職業(yè),且有著良好的職業(yè)發(fā)展前景。本研究旨在了解和研究這一職業(yè)在上海市的專業(yè)化現(xiàn)狀以及存在的問題,提供建議及決策,最終促進這一職業(yè)的職業(yè)化發(fā)展。方法:在文獻研究的基礎(chǔ)上自制兩類調(diào)查問卷,問卷1針對臨床研究者,內(nèi)容包括研究者人口學信息、對臨床研究態(tài)度、對臨床研究協(xié)調(diào)員專業(yè)性評價。調(diào)查對象為上海市某三甲醫(yī)院內(nèi)有臨床研究經(jīng)驗的研究者,調(diào)查時間為2018年7月20日至2018年7月30日,結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查和微信方式,調(diào)查人數(shù)51人。問卷2針對臨床研究協(xié)調(diào)員,內(nèi)容包括臨床研究協(xié)調(diào)員人口學信息、技能自評、培訓情況、工作滿意度等6個維度和離職傾向等2個維度。調(diào)查對象為上海市院外臨床研究協(xié)調(diào)員,調(diào)查時間為2018年8月10日至2018年9月10日,問卷通過微信發(fā)放420份,回收416份,回收率99.05%。經(jīng)核對,剔除2份院內(nèi)CRC問卷,有效問卷414份,有效回收率98.57%。結(jié)果:(1)上海某三甲醫(yī)院研究者對院外臨床研究協(xié)調(diào)員專業(yè)性評價(非常滿意到非常不滿意,以5~1分計):總體滿意度為較滿意(3.843±0.644),職業(yè)道德(4.137±0.693)與工作態(tài)度(4.059±0.732)評分靠前,工作能力(3.843±0.703)、專業(yè)技能(3.804±0.693)、專業(yè)知識(3.706±0.756)居中,對工作穩(wěn)定性(2.745±0.744)的評價最低。(2)臨床研究協(xié)調(diào)員專業(yè)知識和專業(yè)技能自我評價:專業(yè)知識中對GCP掌握水平較高(4.302),赫爾辛基宣言較低(3.891);專業(yè)技能中對EDC的熟悉程度最高(4.343)。(3)專業(yè)培訓情況:培訓形式較多,其中入職培訓(100%)、現(xiàn)場操作帶教(94.2%)覆蓋面較廣;但對藥物研發(fā)知識(49.8%)、臨床研究方法學(59.4%)培訓內(nèi)容缺少重視。臨床研究協(xié)調(diào)員最需要的培訓前三位是:CRC操作相關(guān)的SOP(56%)、溝通技巧(53.9%)、項目管理(53.1%)。(4)工作職責范圍:研究者最需要的前五位是協(xié)調(diào)應(yīng)對監(jiān)查和稽查(4.43±0.67)、研究相關(guān)文件管理(4.43±0.67)、協(xié)助處理報告不良事件(含SAE)(4.43±0.64)、確保受試者的訪視依從性(4.39±0.70)、研究相關(guān)樣本的采集與管理(4.37±0.69)。而CRC認為最重要的五項工作內(nèi)容依次是確保受試者訪視依從性、研究相關(guān)文件管理、填寫病例報告表及協(xié)助數(shù)據(jù)答疑、研究相關(guān)樣本采集與管理、協(xié)助處理報告不良事件;CRC實際操作頻率最高的五項為填寫病例報告表及協(xié)助數(shù)據(jù)答疑、確保受試者訪視依從性、研究相關(guān)文件管理、研究相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)、協(xié)助招募篩選受試者。(5)臨床研究協(xié)調(diào)員自評工作滿意度總體為滿意,其中,同事關(guān)系滿意度(4.332±0.615)最高,工作回報滿意度(3.519±0.811)最低;(6)414名被調(diào)查的上海市院外臨床研究協(xié)調(diào)員的人口學特征中:在工作本身滿意度上,不同年齡、婚姻狀況、工作年限、收入具有統(tǒng)計學差異(P0.05);在工作回報滿意度上,不同學歷、收入具有統(tǒng)計學差異(P0.05);在組織性離職傾向上不同收入具有統(tǒng)計學差異(P0.01);在職業(yè)性離職傾向上不同工作年限、收入具有統(tǒng)計學差異(P0.05);(7)回歸分析發(fā)現(xiàn):上海院外CRC群體中,對組織性離職傾向有顯著影響的工作滿意度因素有單位組織滿意度、工作回報滿意度。而在對職業(yè)性離職傾向中則是工作本身滿意度。結(jié)論:1.從職業(yè)專業(yè)化水平看,上海市院外臨床研究協(xié)調(diào)員職業(yè)專業(yè)化水平發(fā)展較快,在培訓方面雖比較重視,但對倫理知識掌握、系統(tǒng)性培訓仍欠缺,專業(yè)知識和專業(yè)技術(shù)能力有待提升。研究者對臨床研究協(xié)調(diào)員職業(yè)道德、工作態(tài)度滿意度較高,但對工作穩(wěn)定性滿意度低,提高臨床研究協(xié)調(diào)員工作穩(wěn)定性有利于該職業(yè)專業(yè)化水平的提高。針對目前國內(nèi)對臨床研究協(xié)調(diào)員的法規(guī)空白,政府層面有必要頒布GCP類似法律法規(guī)規(guī)范該職業(yè)體系建設(shè),臨床試驗監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會有必要完善職業(yè)標準化體系建設(shè)。2.從工作滿意度水平看,上海院外臨床研究協(xié)調(diào)員的工作回報滿意度較其他維度滿意度低。單位組織滿意度、工作回報滿意度對其組織性離職傾向有顯著影響;工作本身滿意度對其職業(yè)性離職傾向有顯著影響。SMO公司有必要從人力資源層面針對高離職傾向群體(如工作年限3年以下)制定相應(yīng)薪酬福利和晉升制度,激勵其預(yù)期回報;組織層面應(yīng)給予足夠的工作支持,增強團隊間的溝通合作和支持,使其感受到歸屬感,從而減少離職現(xiàn)象的發(fā)生。
【學位授予單位】：上海交通大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2018
【分類號】：R95

【參考文獻】

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本文編號：2592544