【摘要】：目的:優(yōu)化更昔洛韋口腔崩解片的處方,并評(píng)價(jià)其質(zhì)量。方法:以崩解時(shí)限為評(píng)價(jià)指標(biāo),通過(guò)單因素試驗(yàn)篩選崩解劑、稀釋劑和潤(rùn)滑劑的種類,并通過(guò)正交試驗(yàn)對(duì)崩解劑、稀釋劑、潤(rùn)滑劑和矯味劑用量進(jìn)行優(yōu)化。對(duì)優(yōu)選處方制得的口腔崩解片進(jìn)行質(zhì)量檢查,包括崩解時(shí)限、含量測(cè)定、體外溶出度和加速試驗(yàn)。結(jié)果:最佳處方為:10%交聯(lián)聚維酮、30%微晶纖維素、3%微粉硅膠和2%阿斯巴甜。三批樣品的崩解時(shí)限分別為47.4,48.6,47.8 s;含量分別為100.2%,99.7%,99.8%;2 min時(shí)累積溶出度達(dá)到80%以上;加速試驗(yàn)3個(gè)月的樣品檢測(cè)指標(biāo)與0天相比無(wú)明顯變化。結(jié)論:更昔洛韋口腔崩解片的處方及工藝穩(wěn)定可行,重復(fù)性好,制得的樣品質(zhì)量均符合要求。

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