【摘要】：在藥物臨床研究中,臨床數(shù)據(jù)管理(Clinical Data Management, CDM)是其中的重要內(nèi)容,臨床研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量直接關(guān)系到后期的統(tǒng)計(jì)分析后,能否對(duì)藥物的安全性和有效性做出正確合理的評(píng)價(jià)。可以說(shuō)臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量的高低對(duì)臨床試驗(yàn)最終結(jié)果起著關(guān)鍵的作用。數(shù)據(jù)管理的目的是凈化原始數(shù)據(jù),使其系統(tǒng)化、條理化,通過(guò)計(jì)算機(jī)進(jìn)行錄入?yún)R總,為統(tǒng)計(jì)分析做準(zhǔn)備；同時(shí)要確保數(shù)據(jù)質(zhì)量,確保其正確性和科學(xué)性,以滿足臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(Good Clinical Practice, GCP)的要求。隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)臨床研究質(zhì)量要求的不斷提高,臨床數(shù)據(jù)管理也向著高質(zhì)量、規(guī)范化的方向發(fā)展。臨床試驗(yàn)必須要保證原始資料和檔案中臨床試驗(yàn)要求收集的數(shù)據(jù)能夠真實(shí)、規(guī)范和完整無(wú)誤地納入報(bào)告,電子化邏輯核查規(guī)范(Edit Checks Derivations Specification, EDS)和人工檢查(Manual Review)是目前臨床數(shù)據(jù)管理中保證數(shù)據(jù)質(zhì)量的兩種主要方法。本文主要圍繞電子化邏輯核查規(guī)范的創(chuàng)建,基于DataLabs系統(tǒng),設(shè)計(jì)一套更方便使用,與DataLabs系統(tǒng)相匹配的電子化邏輯核查模板,對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行清理；以在保證數(shù)據(jù)質(zhì)量的前提下,提升臨床數(shù)據(jù)管理員的工作效率。目的：本文通過(guò)對(duì)臨床數(shù)據(jù)管理中數(shù)據(jù)清理的要求以及方法的介紹,討論傳統(tǒng)Oracle Clinical (OC)臨床數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)配套的電子化邏輯核查規(guī)范模板在新的DataLabs臨床數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)中應(yīng)用的弊端；針對(duì)DataLabs系統(tǒng)優(yōu)化設(shè)計(jì)出一套新的電子化邏輯檢查模板,通過(guò)收集、整理、分析使用OC和DataLabs兩種模板分別創(chuàng)建電子化邏輯核查規(guī)范的時(shí)間,探討針對(duì)DataLabs系統(tǒng)的電子化邏輯核查規(guī)范模板的應(yīng)用前景,分析新的電子化邏輯核查模板應(yīng)用的有效性,為其日后的實(shí)際應(yīng)用提供依據(jù)。方法：(1)通過(guò)文獻(xiàn)查閱和系統(tǒng)學(xué)習(xí),借助在某大型跨國(guó)制藥公司的臨床數(shù)據(jù)管理工作經(jīng)驗(yàn),尤其是創(chuàng)建電子化邏輯核查規(guī)范方法的學(xué)習(xí)及使用,針對(duì)新的DataLabs系統(tǒng)設(shè)計(jì)一套電子化邏輯核查規(guī)范模板；(2)定義電子化邏輯核查規(guī)范模板的評(píng)價(jià)指標(biāo),即邏輯核查規(guī)范創(chuàng)建所需時(shí)間,根據(jù)兩樣本t檢驗(yàn)(Two Sample t Test)建立統(tǒng)計(jì)模型,挑選18名經(jīng)驗(yàn)資歷相近的數(shù)據(jù)管理員,分成兩組,基于8個(gè)常用核心模塊(人口學(xué)信息、生命體征、既往病史、不良事件、用藥錯(cuò)誤、完成情況總結(jié)、合并用藥、合并用非藥物),分別收集使用OC模板和針對(duì)DataLabs系統(tǒng)優(yōu)化設(shè)計(jì)出的新的電子化邏輯檢查模板來(lái)創(chuàng)建電子化邏輯核查規(guī)范的時(shí)間；(3)通過(guò)9個(gè)DataLabs I臨床試驗(yàn)電子化邏輯核查規(guī)范的設(shè)計(jì),采用兩樣本t檢驗(yàn)(Two Sample t Test)模型,對(duì)不符合t檢驗(yàn)條件的結(jié)合非參數(shù)檢驗(yàn)(Nonparametric Test)方法,以創(chuàng)建EDS的時(shí)間為主要研究變量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,對(duì)比分別使用兩種模板創(chuàng)建EDS的時(shí)間差異,結(jié)合邏輯核查規(guī)范質(zhì)量比對(duì)后給出結(jié)論。結(jié)果：(1)比較使用兩種不同模板創(chuàng)建EDS的時(shí)間差異,8個(gè)核心模塊使用優(yōu)化后的EDS模板創(chuàng)建EDS的平均時(shí)間(114.3分鐘)比使用OC EDS模板的平均時(shí)間(308.2分鐘)更短,而且創(chuàng)建EDS的總時(shí)間差異符合正態(tài)分布和方差齊性,兩樣本t檢驗(yàn)的P值0.0001。其中生命體征、既往病史、不良事件、用藥錯(cuò)誤和完成情況總結(jié)這5個(gè)模塊的EDS創(chuàng)建時(shí)間符合正態(tài)分布和方差齊性,滿足t檢驗(yàn)條件,P值均0.05,具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；由于其余3個(gè)：人口學(xué)信息、合并用藥、合并用非藥物模塊的數(shù)據(jù)方差不齊,采用非參數(shù)檢驗(yàn)——Wilcoxon符號(hào)秩檢驗(yàn)分析,結(jié)果顯示時(shí)間差異的P值0.05。(2)比較基于兩種不同模板創(chuàng)建的EDS的質(zhì)量,分別與每個(gè)真實(shí)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中所應(yīng)用的EDS進(jìn)行比對(duì),計(jì)算8個(gè)核心模塊的平均符合率。其中,優(yōu)化后模板的人口學(xué)信息(100.0%)、既往病史(98.3%)、不良事件(100.0%)、用藥錯(cuò)誤(100.0%)、合并用非藥物(100.0%),較OC模板的人口學(xué)信息(97.1%)、既往病史(88.1%)、不良事件(98.4%)、用藥錯(cuò)誤(97.8%)、合并用非藥物(100.0%)符合率更高或相等；此外,使用OC EDS模板的生命體征(98.1%)、完成情況總結(jié)(97.3%)、合并用藥(97.0%)模塊高于優(yōu)化后模板的生命體征(95.2%)、完成情況總結(jié)(96.1%)、合并用藥(92.3%)�？偟膩�(lái)說(shuō),優(yōu)化后的EDS模板符合率更高于OC EDS模板。結(jié)論：在現(xiàn)有研究條件下,與OC EDS模板相比,優(yōu)化后的EDS模板更加適用于DataLabs系統(tǒng),使用其創(chuàng)建EDS的時(shí)間無(wú)論是單個(gè)模塊還是總時(shí)間都有不同程度的縮短,總時(shí)間比OC EDS模板縮短了63%,基本符合課題最初的立意和預(yù)期。此外,與真實(shí)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目所應(yīng)用的EDS比對(duì)后,使用優(yōu)化后的DataLabsEDS模板所創(chuàng)建的EDS,與使用OC EDS模板時(shí)相比,質(zhì)量不僅沒(méi)有降低,反而更接近于真實(shí)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的要求。
【圖文】：

隨著臨床研究的日漸發(fā)展和成熟，現(xiàn)代的數(shù)據(jù)管理，并非簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)錄入，還包括復(fù)雜嚴(yán)格的步驟來(lái)保證數(shù)據(jù)采集的效率和質(zhì)量。一般而言，數(shù)據(jù)管理步驟逡逑包括：根據(jù)研究方案制定數(shù)據(jù)管理計(jì)劃（Ｄａｔａ邋Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ邋Ｐｌａｎ，ＤＭＰ）、病例逡逑報(bào)告表（Ｃａｓｅ邋Ｒｅｐｏｒｔ邋Ｆｏｒｍ，邋ＣＲＦ）的設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)庫(kù)結(jié)構(gòu)構(gòu)建、構(gòu)建數(shù)據(jù)錄入程逡逑序、制定嚴(yán)格的電子化邏輯核查程序和人工檢查計(jì)劃、數(shù)據(jù)錄入、ＣＲＦ的追蹤逡逑與管理、個(gè)性化報(bào)表、數(shù)據(jù)編碼、差異數(shù)據(jù)管理、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理、不良事件事逡逑件收集與整理、經(jīng)授權(quán)的數(shù)據(jù)鎖定等。廣義的數(shù)據(jù)管理還包括：數(shù)據(jù)采集過(guò)程電逡逑子文檔管理、項(xiàng)目執(zhí)行進(jìn)度管理、受試者管理等［８］。簡(jiǎn)而言之，臨床數(shù)據(jù)管理的逡逑過(guò)程具體可分為以下三個(gè)階段，其主要內(nèi)容如表１－１所示：⑴逡逑

。一般要求包括邏輯核查編號(hào)，它們?cè)跀?shù)據(jù)庫(kù)／病例報(bào)告表頁(yè)面的位置，以及所涉逡逑及的數(shù)據(jù)名稱，邏輯核查的類型，，捕捉該數(shù)據(jù)“問(wèn)題”的邏輯條件，針對(duì)疑問(wèn)逡逑（Ｑｕｅｒｙ）出現(xiàn)的提示信息等。如圖１－４所示，是電子化邏輯核查規(guī)范的格式：逡逑�。桑牛蓿妫茫瑁澹澹耄澹粒穑穑欤椋悖幔猓欤邋澹粒穑穑欤耄幔祝邋澹欤粒穑穑欤耄幔蓿欤澹桑茫猓澹悖脲澹体�，邋，邋Ｌ，．邋‘邋Ｌ邋，邋ＩｒｍｒＭｔｓｓａｇｅｉｌ）邋ｌＡｃｒｉｏａＲｗａｅｓｆｉｔ）ｉＤＣＴ邋Ｌ邋，邋■‘＇．‘逡逑
【學(xué)位授予單位】：復(fù)旦大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類號(hào)】：R95

【參考文獻(xiàn)】

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1 時(shí)景璞;臨床研究中樣本量的估計(jì)方法[J];中國(guó)臨床康復(fù);2003年10期

2 李偉;卜擎燕;鄒建東;熊寧寧;;編輯檢查在臨床研究數(shù)據(jù)管理中的應(yīng)用[J];中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué);2009年01期

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本文編號(hào)：2581069