【摘要】：目的:分析國(guó)外制藥企業(yè)在我國(guó)(不含香港、臺(tái)灣地區(qū))開展抗腫瘤藥臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀。方法:對(duì)2005年1月1日至3月6日在Clinical Trials.gov網(wǎng)站注冊(cè)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行檢索,篩選出在中國(guó)大陸進(jìn)行的申辦方/合作者為國(guó)外制藥企業(yè)的抗腫瘤藥臨床試驗(yàn),分析其試驗(yàn)規(guī)模、設(shè)計(jì)與研究類型、進(jìn)展階段、試驗(yàn)藥物、腫瘤類型等。結(jié)果:2005年1月1日至2015年3月6日,國(guó)外制藥企業(yè)在我國(guó)開展的抗腫瘤藥臨床試驗(yàn)共309項(xiàng),包含23種腫瘤疾病類型和102種抗腫瘤藥物。其中,國(guó)外制藥企業(yè)單獨(dú)開展296項(xiàng),國(guó)內(nèi)外合作開展的共13項(xiàng);國(guó)際多中心試驗(yàn)226項(xiàng),單獨(dú)在我國(guó)開展的83項(xiàng);總體以Ⅲ期(200項(xiàng))、開放性試驗(yàn)(192項(xiàng))為主;腫瘤類型多為肺癌(72項(xiàng))和乳腺癌(52項(xiàng));多數(shù)試驗(yàn)集中在申辦方如諾華、羅氏、輝瑞、阿斯利康、拜耳等制藥企業(yè)。結(jié)論:與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相比,國(guó)外制藥企業(yè)在我國(guó)開展的抗腫瘤藥尤其是新分子實(shí)體抗腫瘤藥臨床試驗(yàn)的數(shù)量相對(duì)較少,總體上試驗(yàn)進(jìn)度明顯滯后,我國(guó)抗腫瘤藥臨床試驗(yàn)水平仍未得到國(guó)際完全認(rèn)可,豐富的抗腫瘤藥臨床試驗(yàn)資源有待開發(fā)。我國(guó)需從提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)水平和改善政策環(huán)境兩方面入手,吸引更多國(guó)際抗腫瘤藥臨床試驗(yàn)在我國(guó)開展。

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