【摘要】：目的制備他克莫司眼用微乳劑,并建立其載藥量的測(cè)定方法。方法采用溶解度實(shí)驗(yàn)與滴定法繪制的偽三元相圖研究各處方成分對(duì)微乳形成的影響,結(jié)合星點(diǎn)設(shè)計(jì)-效應(yīng)面法優(yōu)化微乳處方;通過(guò)高效液相色譜法(HPLC)建立他克莫司微乳載藥量檢測(cè)方法并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。結(jié)果理想的他克莫司眼用微乳劑是以Labrafil M1944CS為油相,Kolliphor EL為乳化劑,Labrasol為助乳化劑,雙蒸水為水相形成的o/w型微乳;其pH值為7.57±0.02,滲透壓為(305±1.68)mOsm/kg,平均粒徑為(22.01±1.80)nm。HPLC法測(cè)定微乳中他克莫司的平均載藥量為(0.9924±0.0084)mg/ml(n=3)。結(jié)論所制備的眼用微乳為粒徑小且分布均勻的熱力學(xué)穩(wěn)定體系;建立的HPLC法測(cè)定他克莫司眼用微乳的載藥量簡(jiǎn)單準(zhǔn)確,為該制劑的進(jìn)一步研究奠定了基礎(chǔ)。

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