【摘要】：方法驗證雖然有包括《中國藥典》在內(nèi)的許多指南,但《指南》一般較為原則性,沒有具體操作指導(dǎo),如有關(guān)物質(zhì)測定方法的線性范圍如何確定?耐用性進(jìn)行哪些項目較為科學(xué)?驗證項目是否都需要加入樣品以考察干擾?精密度誤差接受標(biāo)準(zhǔn)是什么?這些都是在實際驗證中非常糾結(jié)的問題,而且《指南》也未必所有內(nèi)容都科學(xué),諸如強降解試驗的物料平衡問題、峰純度測定問題等,筆者結(jié)合近30年的工作經(jīng)驗,對HPLC分析方法驗證的實際操作的疑點和難點進(jìn)行探討。
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本文編號：2570529