【摘要】：對(duì)鹽酸美法侖的光降解雜質(zhì)PD1和PD2進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定,并對(duì)PD1和PD2建立含量測(cè)定方法。通過(guò)LC-MS/MS法推測(cè)光降解雜質(zhì)的結(jié)構(gòu),合成相應(yīng)雜質(zhì),通過(guò)雜質(zhì)比對(duì)確認(rèn)光降解雜質(zhì)。建立親水作用色譜法對(duì)PD1和PD2進(jìn)行含量測(cè)定,色譜柱為Atlantis HILIC柱(4.6 mm×150 mm,3μm),流動(dòng)相為0.1 mol/L甲酸銨溶液(甲酸調(diào)pH為3.0)-乙腈(13∶87),流速為1.0 mL/min,柱溫為35℃,檢測(cè)波長(zhǎng)為260 nm。結(jié)果顯示:光降解雜質(zhì)PD1為4-氨基-L-苯丙氨酸鹽酸鹽,PD2為4-(2-氯乙基氨基)-L-苯丙氨酸鹽酸鹽;在建立的親水作用色譜法中,鹽酸美法侖與PD1、PD2可完全分離,建立的方法可用于光降解雜質(zhì)的含量測(cè)定。

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