【摘要】：目的:建立測定去羥肌苷咀嚼片中阿斯巴甜含量的方法。方法:采用高效液相色譜法。色譜柱為迪馬C18,流動相為甲醇-水(39∶61,V/V),流速為0.8 ml/min,柱溫為25℃,檢測波長為208 nm,進樣量為20μl。結(jié)果:阿斯巴甜質(zhì)量濃度在96.3~144.5μg/ml范圍內(nèi)與其峰面積積分值呈良好線性關(guān)系(r=0.999 7);精密度、穩(wěn)定性、重復性試驗的RSD≤0.76%;平均回收率為98.8%,RSD為1.1%(n=3)。結(jié)論:該方法操作簡便、準確度高,可用于去羥肌苷咀嚼片中阿斯巴甜的含量測定。
【圖文】：

?.5％醋酸溶液稀釋制成每1ml約含阿斯巴甜125μg的溶液，過濾，取續(xù)濾液，即得供試品溶液。2.2.2對照品溶液取阿斯巴甜對照品適量，加水適量，超聲處理（功率：200W，頻率：40kHz）20min，加水稀釋制成每1ml約含125μg的溶液，即得對照品溶液。2.2.3空白輔料溶液取不含阿斯巴甜、其余成分均按處方量稱取后混勻（去羥肌苷100mg）的空白輔料適量，按“2.2.1”項下方法制備，即得空白輔料溶液。2.3系統(tǒng)適用性試驗精密量勸2.2”項下供試品溶液、對照品溶液、空白輔料溶液各20μl，按“2.1”項下色譜條件下進樣測定，，色譜見圖1。由圖1可見，阿斯巴甜與相鄰峰的分離度為24.51，符合藥典要求。2.4線性關(guān)系考察精密稱取阿斯巴甜對照品適量，按“2.2.2”項下方法制成質(zhì)量濃度為0.978mg/ml的阿斯巴甜貯備液，精密量取1.000、1.125、1.250、1.375、1.500ml，分別置于10ml量于瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。分別取20μl，按“2.1”項下色譜條件下進樣測定。以質(zhì)量濃度（x，μg/ml）為橫坐標、峰面積（y）為縱坐標進行線性回歸，得回歸方程為y＝50.294x－21.605（r＝0.9997）。結(jié)果表明，阿斯巴甜質(zhì)量濃度在96.3～144.5μg/ml范圍內(nèi)與其峰面積積分值呈良好線性關(guān)系。2.5精密度試驗精密量勸2.2.2”項下對照品溶液適量，按“2.1”項下色譜條件連續(xù)進樣6次。結(jié)果，阿斯巴甜峰面積的RSD為0.06％，表明儀器精密度良好。2.6穩(wěn)定性試驗精密量勸2.2.1”項下供試品溶液20μl，分別于放置0、1、2、6、8、12h時進樣測定。結(jié)果，阿斯巴甜峰面積的RSD為0.11％，表明供試品溶液在12h內(nèi)穩(wěn)定性良好。2.7重復性試驗精密稱取樣品（批號：100304）適量，共6份，按“2.2.1”項下方法制備供試品溶液，按“2.1”項下色譜條件測定。結(jié)果，阿斯巴甜峰面積的RSD為0

【參考文獻】

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本文編號：2559507