【摘要】：目的:建立加校正因子的主成分自身對照法同時測定咪喹莫特5個雜質(zhì)。方法:采用高效液相色譜法。以XBridge C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm)為色譜柱,以0.02 mol·L~(-1)磷酸氫二鉀緩沖液(用磷酸調(diào)節(jié)pH至8.0)-乙腈(70∶30)為流動相,檢測波長238 nm,流速1.0 mL·min~(-1),柱溫25℃,進(jìn)樣量10μL。通過測定咪喹莫特和5個雜質(zhì)(雜質(zhì)A、B、C、D、E)的線性方程,以斜率比計算各雜質(zhì)的相對校正因子,用相對保留時間確定各雜質(zhì)位置,并進(jìn)行了方法學(xué)驗證。用相對校正因子計算咪喹莫特原料藥中雜質(zhì)A、B、C、D、E的含量,并與雜質(zhì)對照品外標(biāo)法測定的結(jié)果進(jìn)行比較,驗證校正因子的準(zhǔn)確性。結(jié)果:雜質(zhì)A、B、C、D、E的相對保留時間分別為0.92、0.32、1.98、0.62、1.37,相對校正因子分別為0.86、1.60、0.95、0.95、2.32,檢出限分別為0.02、0.02、0.05、0.04、0.11 ng,定量限分別為0.08、0.05、0.17、0.13、0.35 ng。采用外標(biāo)法和加校正因子的主成分自身測定的結(jié)果基本一致(偏差在±10%之內(nèi)),無顯著性差異。結(jié)論:方法學(xué)驗證結(jié)果表明建立的方法符合雜質(zhì)定量的要求,本法能準(zhǔn)確測定咪喹莫特原料藥中雜質(zhì)A、B、C、D、E的含量。
【作者單位】： 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司;
【分類號】：R927.1

【參考文獻(xiàn)】

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【二級參考文獻(xiàn)】

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本文編號：2551493