【摘要】：化學藥品新注冊分類重新定義了新藥及仿制藥的概念,新藥強調全球新,包括創(chuàng)新藥和改良型新藥,其中改良型新藥是對已上市藥品的改進,強調"優(yōu)效性",具有高成功率、高回報、低風險、生命周期長等優(yōu)勢,已成為全球新藥研發(fā)的主流。中國新藥的改良應立足臨床需求,開展差異化研究,獲得具有明顯臨床優(yōu)勢的制劑,更好地服務于臨床。本文闡述了中國改良型新藥的范疇及特點,案例剖析了全球重磅級改良型新藥研發(fā)歷程,分析了改良型新藥研發(fā)的機遇與挑戰(zhàn),以期為中國改良型新藥的未來發(fā)展提供思路。
【作者單位】： 軍事醫(yī)學科學院毒物藥物研究所 抗毒藥物與毒理學國家重點實驗室;軍事醫(yī)學科學院科技部;
【分類號】：R95

【參考文獻】

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本文編號：2546261