發(fā)布時(shí)間：2019-09-29 05:59

【摘要】：目的比較研究美國(guó)及日本生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)期限設(shè)置方法,為我國(guó)未來制度設(shè)置提供參考。方法通過方法介紹和特點(diǎn)分析,對(duì)比評(píng)價(jià)美國(guó)盈虧平衡模型方法和日本風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估方法。結(jié)果美國(guó)和日本的兩種設(shè)置方法分別側(cè)重于不同的制度宗旨,我國(guó)設(shè)置方法的選擇需要結(jié)合測(cè)算方法的可實(shí)施性和我國(guó)未來的政策目標(biāo)與國(guó)情綜合考量。結(jié)論目前及未來較長(zhǎng)一段時(shí)間,我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍處于"仿創(chuàng)結(jié)合"階段,藥品安全問題仍為核心任務(wù)。因此,建議我國(guó)未來在設(shè)置方法上,應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理方法為主,盈虧平衡模型方法為輔,綜合設(shè)置生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)期限,從而有效發(fā)揮激勵(lì)創(chuàng)新、改善創(chuàng)新藥可獲得性、強(qiáng)化藥品安全監(jiān)控3大政策效應(yīng)。
【作者單位】： 中國(guó)藥科大學(xué);
【基金】：國(guó)家社會(huì)科學(xué)基金項(xiàng)目《TRIPS協(xié)議框架下中國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度研究》(13BFX120) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年委托課題《新形勢(shì)下藥品數(shù)據(jù)保護(hù)與專利鏈接制度評(píng)估與設(shè)計(jì)》的階段性成果
【分類號(hào)】：R95
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本文編號(hào)：2543731