【摘要】：基于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(Qb D)的理念,采用尤特奇~?丙烯酸樹脂和流化床底噴包衣工藝制備艾司奧美拉唑鎂腸溶微丸。根據(jù)研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)知識(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定以微丸收率和藥物釋放度作為關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQAs),以進(jìn)風(fēng)風(fēng)量、物料溫度、噴液速度和霧化壓力為關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPPs),以均勻設(shè)計(jì)方法安排試驗(yàn),獲得關(guān)聯(lián)CQAs與CPPs的2個(gè)二次響應(yīng)面回歸模型,回歸方程相關(guān)系數(shù)平方和分別為0.999 7和1.000 0,模型方差分析的P值均小于0.05。在設(shè)定的95%置信區(qū)間,建立了應(yīng)用尤特奇~?丙烯酸樹脂實(shí)施腸溶微丸包衣工藝的上述4個(gè)參數(shù)的設(shè)計(jì)空間。驗(yàn)證結(jié)果表明,在該設(shè)計(jì)空間內(nèi)實(shí)施微丸包衣,可以保證產(chǎn)品的質(zhì)量,降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),提高工藝過程的穩(wěn)健性和靈活性。
【作者單位】： 贏創(chuàng)特種化學(xué)(上海)有限公司;
【分類號(hào)】：R943

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9 杜松;鄭純虹;李健君;;微丸制劑的工藝特點(diǎn)及生產(chǎn)設(shè)備[J];醫(yī)藥工程設(shè)計(jì);2007年02期

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本文編號(hào)：2540014