發(fā)布時(shí)間：2019-09-19 09:23

【摘要】：目的證成藥品專利審查引入新藥注冊(cè)審查思路的可行性,構(gòu)建藥品專利審查與新藥注冊(cè)審查的銜接模式,以促進(jìn)專利藥品的上市、增加社會(huì)公眾用藥選擇。方法對(duì)專利授權(quán)之"新穎性"、"創(chuàng)造性"、"實(shí)用性"審查標(biāo)準(zhǔn)與新藥注冊(cè)之"安全性"、"有效性"、"質(zhì)量可控性"審查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較研究,尋找藥品專利審查與新藥注冊(cè)審查的銜接點(diǎn)。結(jié)果與結(jié)論 "實(shí)用性"審查標(biāo)準(zhǔn)與新藥注冊(cè)之"安全性"、"有效性"、"質(zhì)量可控性"標(biāo)準(zhǔn)之間存有較大的銜接空間。藥品專利的實(shí)用性審查標(biāo)準(zhǔn)可以合理參照藥品注冊(cè)審查標(biāo)準(zhǔn),綜合藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況、專利權(quán)人利益、社會(huì)公眾利益等因素進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
【作者單位】： 同濟(jì)大學(xué)上海國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院;浙江中醫(yī)藥大學(xué)社科部;
【基金】：2016年度國(guó)家社會(huì)科學(xué)基金重大項(xiàng)目資助(16ZDA236)
【分類號(hào)】：R95

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本文編號(hào)：2538019