【摘要】：目的對中國男性健康志愿者口服氨芐西林丙磺舒膠囊后進(jìn)行生物等效性評價(jià)。方法選取20名海南醫(yī)學(xué)院男性健康志愿者,采用單劑量雙周期、隨機(jī)和交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì),口服氨芐西林丙磺舒膠囊0.75g后,以HPLC法分別測定不同時(shí)間點(diǎn)的氨芐西林和丙磺舒血藥濃度。并利用DAS 2.0軟件計(jì)算其藥動(dòng)學(xué)參數(shù)和進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。結(jié)果參比制劑與受試制劑的氨芐西林主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù)T_(max)、C_(max)、AUC_(0→12)和AUC_(0→∞)分別為(2.05±0.56)h和(2.13±0.46)h;(10.47±4.40)mg/mL和(10.65±4.22)mg/mL;(59.77±27.24)(mg·h)/mL和(62.68±24.56)(mg·h)/mL;(68.18±30.34)(mg·h)/mL和(71.78±28.76)(mg·h)/mL。丙磺舒主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù)T_(max)、C_(max)、AUC_(0→24)和AUC_(0→∞)分別為(1.98±0.82)h和(1.75±0.73)h;(18.41±5.67)mg/mL和(19.78±5.45)mg/mL;(109.41±41.34)(mg·h)/mL和(113.07±38.78)(mg·h)/mL;(114.47±41.24)(mg·h)/mL和(118.88±38.21)(mg·h)/mL。參比制劑與受試制的氨芐西林、丙磺舒主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù)經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析均無顯著性差異。結(jié)論兩制劑具有生物等效性。
【作者單位】： 海南醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)教研室;
【基金】：國家自然科學(xué)基金(No.81260060)
【分類號】：R969

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本文編號：2537583