【摘要】：目的建立反相離子對色譜法測定替卡西林鈉中的有關(guān)物質(zhì)的含量。方法色譜柱為Chromegabond TMS C_1(150 mm×4.6 mm,5μm)柱;流動相A為乙腈-磷酸鹽緩沖液(含濃度5mmol·L~(-1)四丁基溴化銨的20mmol·L~(-1)的磷酸二氫鈉溶液,用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0,體積比1∶4),流動相B為乙腈-磷酸鹽緩沖液(含5mmol·L~(-1)四丁基溴化銨的20mmol·L~(-1)的磷酸二氫鈉溶液,用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0,體積比1∶1),梯度洗脫;流速為1.5 mL·min~(-1);檢測波長為230nm;柱溫為30℃。結(jié)果破壞試驗結(jié)果顯示,本方法能夠?qū)⒅鞣搴碗s質(zhì)峰完全分離;精密度RSD為0.36%;替卡西林雜質(zhì)A重復(fù)性、中間精密度RSD為0.19%、0.33%,替卡西林雜質(zhì)D重復(fù)性、中間精密度RSD為0.94%、1.14%,最大雜質(zhì)重復(fù)性、中間精密度RSD為1.03%、0.95%,總雜質(zhì)的重復(fù)性、中間精密度RSD為0.86%、1.27%;在4℃條件下存放,12h內(nèi)溶液穩(wěn)定;替卡西林的質(zhì)量濃度在10.116~101.16mg·L~(-1)內(nèi)與峰面積呈良好的線性關(guān)系(r0.999 9,n=5);檢測限質(zhì)量濃度為0.105mg·L~(-1),定量限質(zhì)量濃度為0.260mg·L~(-1)。結(jié)論該方法可用于替卡西林鈉的質(zhì)量控制。
【作者單位】： 河北省藥品檢驗研究院;河北醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院;
【分類號】：O657.7;R927.2

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