【摘要】：目的:探討如何應用循證醫(yī)學方法學制訂我國超藥品說明書用藥指導規(guī)范的方法和流程。方法:確定制訂指導規(guī)范的7個步驟,即組建"規(guī)范"制訂工作組;調(diào)查和遴選超藥品說明書使用現(xiàn)狀;確定臨床問題;檢索、評價和綜合證據(jù);應用GRADE進行證據(jù)質(zhì)量分級;形成推薦意見并達成共識;同行評審和結果發(fā)布。據(jù)此步驟最終形成指導規(guī)范,并以風濕免疫學科為例進行示范研究。結果與結論:利用循證評價體系并依據(jù)7個步驟制訂了一套綜合行政、法律、臨床醫(yī)學、藥學等多學科共同參與的風濕免疫學科超藥品說明書用藥相關指導規(guī)范的方法和流程。以證據(jù)為基礎的超藥品說明書用藥指導規(guī)范的制訂,充分體現(xiàn)了工作組的多學科性、流程的先進性、證據(jù)的全面性、分級的嚴謹性及共識的規(guī)范性,為進一步建立起一整套覆蓋臨床各�？撇》N超藥品說明書用藥的評價和管理體系提供了方法學借鑒,從而促進我國超藥品說明書用藥管理的規(guī)范化、法制化。
【圖文】：

組成的證據(jù)評價工作組。1.2調(diào)查和遴選超藥品說明書使用現(xiàn)狀在風濕免疫領域開展超藥品說明書用藥情況的調(diào)研，調(diào)研范圍包括藥品名稱、用法用量、主要治療用途和臨床用藥依據(jù)。1.3確定臨床問題，解構為PICO格式根據(jù)上述篩選出來的超藥品說明書用藥的情況，經(jīng)規(guī)范制訂工作組和證據(jù)評價工作組討論，按照系統(tǒng)評價的原則，解構為患者、干預措施、對照措施、結局指標。PICO解構問題舉例見圖1。1.4檢索、評價和綜合證據(jù)通過檢索臨床實踐指南相關數(shù)據(jù)庫如NGC、NICE、SIGN、Medline、Embase數(shù)據(jù)庫獲取相關指南，明確指南圖1PICO解構問題舉例Fig1TheexampleofdeconstructingproblemwithPICO量表評分量表評分··2168

中國藥房2017年第28卷第16期ChinaPharmacy2017Vol.28No.16中是否已有相關用藥方案的推薦意見，并應用軟件AGREEⅡ工具[12-13]對納入指南的方法學質(zhì)量進行評估和應用GRADE系統(tǒng)[14-15]對證據(jù)質(zhì)量進行評價。通過檢索Medline、Embase、Cochrane圖書館確定是否已有相關系統(tǒng)評價。對于已經(jīng)存在的系統(tǒng)評價，需評估是否符合要求，評估流程見圖2。如果納入的證據(jù)和系統(tǒng)評價均不符合要求，則根據(jù)其質(zhì)量考慮更新或重新制作系統(tǒng)評價。如果需要制作新的系統(tǒng)評價，則檢索Medline、Embase、Cochrane圖書館等基本數(shù)據(jù)庫。建議系統(tǒng)評價小組遵循Cochrane手冊[16]中的相應標準執(zhí)行并參考PRISMA[17]進行報告，具體案例見圖3。1.5應用GRADE進行證據(jù)質(zhì)量分級根據(jù)GRADE將證據(jù)質(zhì)量分為高、中、低、極低4個等級（證據(jù)質(zhì)量等級定義——高質(zhì)量：非常確信預測值接近真實值；中等質(zhì)量：對預測值有中等把握，預測值有可能接近真實值，但也有可能差別很大；低質(zhì)量：對預測值把握有限，預測值可能與真實值有很大差別；極低質(zhì)量：對預測值幾乎沒有把握，預測值和真實值極有可能存在很大差別），并形成推薦意見。證據(jù)質(zhì)量分級結果舉例見表1。表1證據(jù)質(zhì)量分級結果舉例Tab1Theexampleforresultofevidencequalitygrading結局指標狼瘡活動程度潑尼松需求量的下降不良反應干預vs.對照甲氨蝶呤vs.安慰劑甲氨蝶呤vs.羥氯喹甲氨蝶呤vs.異環(huán)磷酰胺甲氨蝶呤vs.安慰劑甲氨蝶呤vs.羥氯喹甲氨蝶呤vs.安慰劑甲氨蝶呤vs.羥氯喹甲氨蝶呤vs.異環(huán)磷酰胺效應值（95％CI）OR=0.60（0.36，0.98）OR=0.90（0.29，2.97）MD=0.80（-2.27，3.87）OR=0.51（0.33，0.77）OR=0.37（-1.71，2.25）OR=0.33（0.15，0.75）OR=0.26（0.11，，0.62）O
【作者單位】： 國家衛(wèi)生計生委醫(yī)療管理服務指導中心;浙江大學附屬第一醫(yī)院藥學研究中心;蘭州大學循證醫(yī)學中心/GRADE中國中心;中國藥科大學國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心;北京協(xié)和醫(yī)學院人文和社會科學學院;寧波市北侖區(qū)人民醫(yī)院藥劑科;
【分類號】：R95

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本文編號：2526971