【摘要】：目的:探討如何應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)方法學(xué)制訂我國(guó)超藥品說(shuō)明書用藥指導(dǎo)規(guī)范的方法和流程。方法:確定制訂指導(dǎo)規(guī)范的7個(gè)步驟,即組建"規(guī)范"制訂工作組;調(diào)查和遴選超藥品說(shuō)明書使用現(xiàn)狀;確定臨床問(wèn)題;檢索、評(píng)價(jià)和綜合證據(jù);應(yīng)用GRADE進(jìn)行證據(jù)質(zhì)量分級(jí);形成推薦意見并達(dá)成共識(shí);同行評(píng)審和結(jié)果發(fā)布。據(jù)此步驟最終形成指導(dǎo)規(guī)范,并以風(fēng)濕免疫學(xué)科為例進(jìn)行示范研究。結(jié)果與結(jié)論:利用循證評(píng)價(jià)體系并依據(jù)7個(gè)步驟制訂了一套綜合行政、法律、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等多學(xué)科共同參與的風(fēng)濕免疫學(xué)科超藥品說(shuō)明書用藥相關(guān)指導(dǎo)規(guī)范的方法和流程。以證據(jù)為基礎(chǔ)的超藥品說(shuō)明書用藥指導(dǎo)規(guī)范的制訂,充分體現(xiàn)了工作組的多學(xué)科性、流程的先進(jìn)性、證據(jù)的全面性、分級(jí)的嚴(yán)謹(jǐn)性及共識(shí)的規(guī)范性,為進(jìn)一步建立起一整套覆蓋臨床各專科病種超藥品說(shuō)明書用藥的評(píng)價(jià)和管理體系提供了方法學(xué)借鑒,從而促進(jìn)我國(guó)超藥品說(shuō)明書用藥管理的規(guī)范化、法制化。
【圖文】：

組成的證據(jù)評(píng)價(jià)工作組。1.2調(diào)查和遴選超藥品說(shuō)明書使用現(xiàn)狀在風(fēng)濕免疫領(lǐng)域開展超藥品說(shuō)明書用藥情況的調(diào)研，調(diào)研范圍包括藥品名稱、用法用量、主要治療用途和臨床用藥依據(jù)。1.3確定臨床問(wèn)題，解構(gòu)為PICO格式根據(jù)上述篩選出來(lái)的超藥品說(shuō)明書用藥的情況，經(jīng)規(guī)范制訂工作組和證據(jù)評(píng)價(jià)工作組討論，按照系統(tǒng)評(píng)價(jià)的原則，解構(gòu)為患者、干預(yù)措施、對(duì)照措施、結(jié)局指標(biāo)。PICO解構(gòu)問(wèn)題舉例見圖1。1.4檢索、評(píng)價(jià)和綜合證據(jù)通過(guò)檢索臨床實(shí)踐指南相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)如NGC、NICE、SIGN、Medline、Embase數(shù)據(jù)庫(kù)獲取相關(guān)指南，明確指南圖1PICO解構(gòu)問(wèn)題舉例Fig1TheexampleofdeconstructingproblemwithPICO量表評(píng)分量表評(píng)分··2168

中國(guó)藥房2017年第28卷第16期ChinaPharmacy2017Vol.28No.16中是否已有相關(guān)用藥方案的推薦意見，并應(yīng)用軟件AGREEⅡ工具[12-13]對(duì)納入指南的方法學(xué)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估和應(yīng)用GRADE系統(tǒng)[14-15]對(duì)證據(jù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。通過(guò)檢索Medline、Embase、Cochrane圖書館確定是否已有相關(guān)系統(tǒng)評(píng)價(jià)。對(duì)于已經(jīng)存在的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，需評(píng)估是否符合要求，評(píng)估流程見圖2。如果納入的證據(jù)和系統(tǒng)評(píng)價(jià)均不符合要求，則根據(jù)其質(zhì)量考慮更新或重新制作系統(tǒng)評(píng)價(jià)。如果需要制作新的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，則檢索Medline、Embase、Cochrane圖書館等基本數(shù)據(jù)庫(kù)。建議系統(tǒng)評(píng)價(jià)小組遵循Cochrane手冊(cè)[16]中的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行并參考PRISMA[17]進(jìn)行報(bào)告，具體案例見圖3。1.5應(yīng)用GRADE進(jìn)行證據(jù)質(zhì)量分級(jí)根據(jù)GRADE將證據(jù)質(zhì)量分為高、中、低、極低4個(gè)等級(jí)（證據(jù)質(zhì)量等級(jí)定義——高質(zhì)量：非常確信預(yù)測(cè)值接近真實(shí)值；中等質(zhì)量：對(duì)預(yù)測(cè)值有中等把握，預(yù)測(cè)值有可能接近真實(shí)值，但也有可能差別很大；低質(zhì)量：對(duì)預(yù)測(cè)值把握有限，預(yù)測(cè)值可能與真實(shí)值有很大差別；極低質(zhì)量：對(duì)預(yù)測(cè)值幾乎沒(méi)有把握，預(yù)測(cè)值和真實(shí)值極有可能存在很大差別），并形成推薦意見。證據(jù)質(zhì)量分級(jí)結(jié)果舉例見表1。表1證據(jù)質(zhì)量分級(jí)結(jié)果舉例Tab1Theexampleforresultofevidencequalitygrading結(jié)局指標(biāo)狼瘡活動(dòng)程度潑尼松需求量的下降不良反應(yīng)干預(yù)vs.對(duì)照甲氨蝶呤vs.安慰劑甲氨蝶呤vs.羥氯喹甲氨蝶呤vs.異環(huán)磷酰胺甲氨蝶呤vs.安慰劑甲氨蝶呤vs.羥氯喹甲氨蝶呤vs.安慰劑甲氨蝶呤vs.羥氯喹甲氨蝶呤vs.異環(huán)磷酰胺效應(yīng)值（95％CI）OR=0.60（0.36，0.98）OR=0.90（0.29，2.97）MD=0.80（-2.27，3.87）OR=0.51（0.33，0.77）OR=0.37（-1.71，2.25）OR=0.33（0.15，0.75）OR=0.26（0.11，，0.62）O
【作者單位】： 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心;浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥學(xué)研究中心;蘭州大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心/GRADE中國(guó)中心;中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心;北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院人文和社會(huì)科學(xué)學(xué)院;寧波市北侖區(qū)人民醫(yī)院藥劑科;
【分類號(hào)】：R95

【相似文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 胡志祥;淺談規(guī)范藥品說(shuō)明書問(wèn)題[J];西北藥學(xué)雜志;2000年01期

2 于濱偉,劉鳳,于淑琴;國(guó)產(chǎn)藥品說(shuō)明書內(nèi)容不全的危害及對(duì)策[J];醫(yī)藥導(dǎo)報(bào);2000年03期

3 谷容,吳季儉,杜u&;有關(guān)藥品說(shuō)明書的若干問(wèn)題[J];兒科藥學(xué)雜志;2001年04期

4 凌萍,徐學(xué)君,李文琪;272張藥品說(shuō)明書調(diào)查分析[J];安徽醫(yī)藥;2002年02期

5 徐璐敏,吳麗蘭,金成淼;藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽應(yīng)規(guī)范化[J];廣東藥學(xué);2002年02期

6 尤君芬;208份藥品說(shuō)明書存在問(wèn)題的調(diào)查與分析[J];中國(guó)藥師;2002年03期

7 蘇明花;藥品說(shuō)明書的問(wèn)題點(diǎn)滴[J];華西藥學(xué)雜志;2003年03期

8 王菡茵 ,苗亮 ,劉杰 ,單華峰;藥品說(shuō)明書規(guī)范化狀況調(diào)查研究[J];中國(guó)藥物與臨床;2003年01期

9 肖若蕾,劉元江,吳明東;藥品說(shuō)明書文字表述規(guī)范性的調(diào)查分析[J];中國(guó)藥事;2003年12期

10 潘麗華;幾例藥品說(shuō)明書及問(wèn)題分析[J];中國(guó)藥師;2004年04期

相關(guān)會(huì)議論文 前10條

1 吳洪革;;加強(qiáng)藥品說(shuō)明書的管理刻不容緩[A];山東省醫(yī)學(xué)倫理學(xué)學(xué)會(huì)第一次學(xué)術(shù)年會(huì)論文集[C];2000年

2 李碧虹;張志豪;;260份藥品說(shuō)明書的調(diào)查與分析[A];共鑄醫(yī)藥學(xué)術(shù)新文明——2012年廣東省藥師周大會(huì)論文集[C];2012年

3 袁冰;;藥品說(shuō)明書存在的問(wèn)題及建議[A];第四屆臨床藥學(xué)實(shí)踐案例分析與合理用藥學(xué)術(shù)研討會(huì)論文集[C];2011年

4 宋文霞;陳翠蓮;張慶尚;;淺析當(dāng)前藥品說(shuō)明書存在的問(wèn)題及建議[A];第四屆臨床藥學(xué)實(shí)踐案例分析與合理用藥學(xué)術(shù)研討會(huì)論文集[C];2011年

5 陳兵;;藥品說(shuō)明書適用著作權(quán)法保護(hù)問(wèn)題探析[A];2013年中國(guó)藥學(xué)大會(huì)暨第十三屆中國(guó)藥師周論文集[C];2013年

6 張慧芬;;兒童醫(yī)院687份西藥說(shuō)明書調(diào)查與分析[A];2010年中國(guó)藥學(xué)大會(huì)暨第十屆中國(guó)藥師周論文集[C];2010年

7 鄒慧龍;林偉萍;吳明東;;367份藥品說(shuō)明書中有關(guān)兒童用藥情況調(diào)查[A];2005年合理用藥與醫(yī)院藥學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議論文匯編[C];2005年

8 鄒慧龍;林偉萍;吳明東;;367份藥品說(shuō)明書中有關(guān)兒童用藥情況調(diào)查[A];第二屆浙江中西部科技論壇論文集第七卷（藥學(xué)分卷Ⅱ）[C];2005年

9 杜廣清;;試論藥品說(shuō)明書在合理用藥方面的問(wèn)題及建議[A];2006第六屆中國(guó)藥學(xué)會(huì)學(xué)術(shù)年會(huì)論文集[C];2006年

10 王家偉;杜廣清;;試析藥品說(shuō)明書與合理用藥[A];2006第六屆中國(guó)藥學(xué)會(huì)學(xué)術(shù)年會(huì)論文集[C];2006年

相關(guān)重要報(bào)紙文章 前10條

1 馬恩祥;藥品說(shuō)明書的內(nèi)容和樣式都需統(tǒng)一要求[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2010年

2 吳文彪　馬竹君;全國(guó)政協(xié)委員孫貴寶呼吁規(guī)范藥品說(shuō)明書內(nèi)容[N];人民政協(xié)報(bào);2012年

3 本報(bào)記者 戴岱;藥品說(shuō)明書 閱讀有學(xué)問(wèn)[N];中國(guó)消費(fèi)者報(bào);2012年

4 山東龍口市食品藥品監(jiān)督管理局 張鐵鷹;為啥藥品說(shuō)明書患者“看不懂”[N];中國(guó)中醫(yī)藥報(bào);2013年

5 本報(bào)記者 云艷芳;藥品說(shuō)明書要“接地氣”[N];呼和浩特日?qǐng)?bào)(漢);2013年

6 本報(bào)記者 段佳;藥品說(shuō)明書 一方小紙有乾坤[N];科技日?qǐng)?bào);2013年

7 健康時(shí)報(bào)駐南京市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院特約記者 楊璞;看藥品說(shuō)明書要抓重點(diǎn)[N];健康時(shí)報(bào);2014年

8 存琴;藥品說(shuō)明書要說(shuō)明白[N];中藥事業(yè)報(bào);2000年

9 胡品福;藥品說(shuō)明書應(yīng)說(shuō)“明”[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2003年

10 盧海儒;兩種藥品說(shuō)明書并存[N];健康報(bào);2006年

本文編號(hào)：2526971