【摘要】：目的:評價自制與原研頭孢呋辛酯片體外溶出行為的相似性。方法:依據(jù)2010年版《中國藥典》(二部)和日本《醫(yī)療用醫(yī)藥品品質情報集》(橙皮書)中的溶出度試驗條件,采用紫外分光光度法,分別以水、pH1.2鹽酸溶液、pH4.0醋酸鹽緩沖液、pH6.8磷酸鹽緩沖液為溶出介質,槳法,以轉速為50r/min進行溶出度測定。通過相似因子f2法評價自制與原研頭孢呋辛酯片溶出曲線的相似性。結果:自制片在4種溶出介質中30min溶出度均大于85%,與原研片比較的f2值大于65。結論:自制與原研頭孢呋辛酯片溶出曲線相似,提示自制制劑處方合理、質量穩(wěn)定可靠。
【圖文】：

，

本文編號：2522052