【摘要】：目的:比較國產(chǎn)鹽酸環(huán)丙沙星片與國外原研制劑在4種不同溶出介質(zhì)中的溶出曲線,為仿制藥質(zhì)量一致性評價提供參考。方法:采用槳法,轉(zhuǎn)速50 r·min-1,分別以p H 1.2鹽酸溶液、p H 4.5醋酸鹽緩沖液、p H 6.8磷酸鹽緩沖液、水各900 m L為溶出介質(zhì),采用HPLC法在波長278 nm檢測并繪制溶出曲線,采用f2因子法進行比較分析。結(jié)果與結(jié)論:所建立的方法可用于鹽酸環(huán)丙沙星片的一致性評價。檢測結(jié)果顯示,僅有1家企業(yè)樣品的溶出曲線在4種溶出介質(zhì)中與原研制劑相似,其他企業(yè)的產(chǎn)品都與原研制劑不相似。
[Abstract]:Objective: to compare the dissolution curves of domestic ciprofloxacin hydrochloric acid tablets with those of foreign original preparations in four different dissolution media, and to provide reference for the evaluation of quality consistency of generic drugs. Methods: using paddle method, rotating speed 50 r 路min-1, using pH 1.2 hydrochloric acid solution, p H 4.5 acetate buffer, p H 6.8 phosphate buffer, water 900ml as dissolution medium, HPLC method was used to detect and draw dissolution curve at 278nm, and f2 factor method was used to compare and analyze the dissolution curve. Results and conclusion: the established method can be used to evaluate the consistency of ciprofloxacin hydrochloric acid tablets. The test results show that the dissolution curve of only one enterprise sample is similar to the original research preparation in four kinds of dissolution media, and the products of other enterprises are not similar to the original research agent.
【作者單位】： 山西省食品藥品檢驗所;
【分類號】：R927.1

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本文編號：2518303