【摘要】：歐盟藥物臨床試驗檢查分為兩類,分別為歐洲藥品管理局實施的檢查和歐盟各成員國實施的檢查。歐洲藥品管理局人用藥品委員會負(fù)責(zé)對在歐盟按集中審評程序遞交的上市許可藥品所開展的臨床試驗實施檢查。本文對2008年至2015年歐盟實施的藥物臨床試驗檢查情況進(jìn)行了梳理,重點對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行了分類和分析,旨在為中國藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作提供參考,為中國藥物臨床試驗檢查的質(zhì)量提升提供借鑒。
【圖文】：

中國新藥與臨床雜志（ChinJNewDrugsClinRem），2017年4月，第36卷第4期圖1檢查類型的數(shù)量和年份圖22008年至2015年EMA實施GCP檢查的類型和涉及的地區(qū)圖3被檢查單位的類型和檢查數(shù)量占檢查總量百分比CRO：合同研究組織；BE/BA：生物等效性/生物利用度嚴(yán)重主要一般缺陷總數(shù)54261108512522202254607050203454661137204693152251316625121681613411614020335973777121920693218510832543994137401801143341085574071072103522671295851928835614717111491771512122736362445439946缺陷類別名稱缺陷子類別名稱綜合合同/協(xié)議直接訪問數(shù)據(jù)必要文件設(shè)施和設(shè)備組織和人員資質(zhì)/培訓(xùn)隨機化/設(shè)盲/試驗用藥品代碼標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程原始文件合計試驗管理（申辦方）數(shù)據(jù)管理文件控制監(jiān)查方案/病例報告表/日記卡/調(diào)查問卷設(shè)計合計試驗機構(gòu)方案依從性（療效評估）方案依從性（其他）方案依從性（安全性報告）方案依從性（選擇標(biāo)準(zhǔn)）病例報告表/日記卡的報告合計1161861153634113稽查臨床研究報告48315統(tǒng)計分析116637114表3三大缺陷子類別按照嚴(yán)重程度統(tǒng)計的缺陷數(shù)量圖4排名前3位的缺陷分類地區(qū)非常規(guī)常規(guī)總計歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)/歐洲自貿(mào)區(qū)8394177（35.8%）美國4258100（20.2%）中東/亞洲/太平洋地區(qū)115667（13.6%）南美/中美62834（6.9%）獨聯(lián)體51419（3.8%）加拿大41317（3.4%）非洲21416（3.2%）東歐（非歐盟）3811（2.2%）澳大利亞/新西蘭11516（3.2%）其他國家（2008，2009）23537（7.5%）總計159335494（100.0%）表2不同地區(qū)和不同類型的檢查及所占百?

中國新藥與臨床雜志（ChinJNewDrugsClinRem），，2017年4月，第36卷第4期圖1檢查類型的數(shù)量和年份圖22008年至2015年EMA實施GCP檢查的類型和涉及的地區(qū)圖3被檢查單位的類型和檢查數(shù)量占檢查總量百分比CRO：合同研究組織；BE/BA：生物等效性/生物利用度嚴(yán)重主要一般缺陷總數(shù)54261108512522202254607050203454661137204693152251316625121681613411614020335973777121920693218510832543994137401801143341085574071072103522671295851928835614717111491771512122736362445439946缺陷類別名稱缺陷子類別名稱綜合合同/協(xié)議直接訪問數(shù)據(jù)必要文件設(shè)施和設(shè)備組織和人員資質(zhì)/培訓(xùn)隨機化/設(shè)盲/試驗用藥品代碼標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程原始文件合計試驗管理（申辦方）數(shù)據(jù)管理文件控制監(jiān)查方案/病例報告表/日記卡/調(diào)查問卷設(shè)計合計試驗機構(gòu)方案依從性（療效評估）方案依從性（其他）方案依從性（安全性報告）方案依從性（選擇標(biāo)準(zhǔn)）病例報告表/日記卡的報告合計1161861153634113稽查臨床研究報告48315統(tǒng)計分析116637114表3三大缺陷子類別按照嚴(yán)重程度統(tǒng)計的缺陷數(shù)量圖4排名前3位的缺陷分類地區(qū)非常規(guī)常規(guī)總計歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)/歐洲自貿(mào)區(qū)8394177（35.8%）美國4258100（20.2%）中東/亞洲/太平洋地區(qū)115667（13.6%）南美/中美62834（6.9%）獨聯(lián)體51419（3.8%）加拿大41317（3.4%）非洲21416（3.2%）東歐（非歐盟）3811（2.2%）澳大利亞/新西蘭11516（3.2%）其他國家（2008，2009）23537（7.5%）總計159335494（100.0%）表2不同地區(qū)和不同類型的檢查及所占百?
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品查驗中心;
【分類號】：R95

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本文編號：2518107