【摘要】：歐盟藥物臨床試驗(yàn)檢查分為兩類,分別為歐洲藥品管理局實(shí)施的檢查和歐盟各成員國實(shí)施的檢查。歐洲藥品管理局人用藥品委員會負(fù)責(zé)對在歐盟按集中審評程序遞交的上市許可藥品所開展的臨床試驗(yàn)實(shí)施檢查。本文對2008年至2015年歐盟實(shí)施的藥物臨床試驗(yàn)檢查情況進(jìn)行了梳理,重點(diǎn)對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行了分類和分析,旨在為中國藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作提供參考,為中國藥物臨床試驗(yàn)檢查的質(zhì)量提升提供借鑒。
【圖文】：

中國新藥與臨床雜志（ChinJNewDrugsClinRem），2017年4月，第36卷第4期圖1檢查類型的數(shù)量和年份圖22008年至2015年EMA實(shí)施GCP檢查的類型和涉及的地區(qū)圖3被檢查單位的類型和檢查數(shù)量占檢查總量百分比CRO：合同研究組織；BE/BA：生物等效性/生物利用度嚴(yán)重主要一般缺陷總數(shù)54261108512522202254607050203454661137204693152251316625121681613411614020335973777121920693218510832543994137401801143341085574071072103522671295851928835614717111491771512122736362445439946缺陷類別名稱缺陷子類別名稱綜合合同/協(xié)議直接訪問數(shù)據(jù)必要文件設(shè)施和設(shè)備組織和人員資質(zhì)/培訓(xùn)隨機(jī)化/設(shè)盲/試驗(yàn)用藥品代碼標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程原始文件合計(jì)試驗(yàn)管理（申辦方）數(shù)據(jù)管理文件控制監(jiān)查方案/病例報(bào)告表/日記卡/調(diào)查問卷設(shè)計(jì)合計(jì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方案依從性（療效評估）方案依從性（其他）方案依從性（安全性報(bào)告）方案依從性（選擇標(biāo)準(zhǔn)）病例報(bào)告表/日記卡的報(bào)告合計(jì)1161861153634113稽查臨床研究報(bào)告48315統(tǒng)計(jì)分析116637114表3三大缺陷子類別按照嚴(yán)重程度統(tǒng)計(jì)的缺陷數(shù)量圖4排名前3位的缺陷分類地區(qū)非常規(guī)常規(guī)總計(jì)歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)/歐洲自貿(mào)區(qū)8394177（35.8%）美國4258100（20.2%）中東/亞洲/太平洋地區(qū)115667（13.6%）南美/中美62834（6.9%）獨(dú)聯(lián)體51419（3.8%）加拿大41317（3.4%）非洲21416（3.2%）東歐（非歐盟）3811（2.2%）澳大利亞/新西蘭11516（3.2%）其他國家（2008，2009）23537（7.5%）總計(jì)159335494（100.0%）表2不同地區(qū)和不同類型的檢查及所占百?

中國新藥與臨床雜志（ChinJNewDrugsClinRem），，2017年4月，第36卷第4期圖1檢查類型的數(shù)量和年份圖22008年至2015年EMA實(shí)施GCP檢查的類型和涉及的地區(qū)圖3被檢查單位的類型和檢查數(shù)量占檢查總量百分比CRO：合同研究組織；BE/BA：生物等效性/生物利用度嚴(yán)重主要一般缺陷總數(shù)54261108512522202254607050203454661137204693152251316625121681613411614020335973777121920693218510832543994137401801143341085574071072103522671295851928835614717111491771512122736362445439946缺陷類別名稱缺陷子類別名稱綜合合同/協(xié)議直接訪問數(shù)據(jù)必要文件設(shè)施和設(shè)備組織和人員資質(zhì)/培訓(xùn)隨機(jī)化/設(shè)盲/試驗(yàn)用藥品代碼標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程原始文件合計(jì)試驗(yàn)管理（申辦方）數(shù)據(jù)管理文件控制監(jiān)查方案/病例報(bào)告表/日記卡/調(diào)查問卷設(shè)計(jì)合計(jì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方案依從性（療效評估）方案依從性（其他）方案依從性（安全性報(bào)告）方案依從性（選擇標(biāo)準(zhǔn)）病例報(bào)告表/日記卡的報(bào)告合計(jì)1161861153634113稽查臨床研究報(bào)告48315統(tǒng)計(jì)分析116637114表3三大缺陷子類別按照嚴(yán)重程度統(tǒng)計(jì)的缺陷數(shù)量圖4排名前3位的缺陷分類地區(qū)非常規(guī)常規(guī)總計(jì)歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)/歐洲自貿(mào)區(qū)8394177（35.8%）美國4258100（20.2%）中東/亞洲/太平洋地區(qū)115667（13.6%）南美/中美62834（6.9%）獨(dú)聯(lián)體51419（3.8%）加拿大41317（3.4%）非洲21416（3.2%）東歐（非歐盟）3811（2.2%）澳大利亞/新西蘭11516（3.2%）其他國家（2008，2009）23537（7.5%）總計(jì)159335494（100.0%）表2不同地區(qū)和不同類型的檢查及所占百?
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品查驗(yàn)中心;
【分類號】：R95

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本文編號：2518107