【摘要】：首次人體試驗(yàn)起始劑量選擇是否合理直接關(guān)系到試驗(yàn)的成敗,在確定起始劑量時(shí),需要綜合考慮已有的動(dòng)物藥效、毒性及藥代動(dòng)力學(xué)研究數(shù)據(jù),既要避免因起始劑量過大導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)以保證受試者安全,又要考慮在不過多增加受試者數(shù)量的情況下較快達(dá)到試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)。本文詳細(xì)介紹了根據(jù)臨床前體外或體內(nèi)毒性和藥理活性水平的暴露量,推算相應(yīng)的人體藥動(dòng)力學(xué)參數(shù),綜合考慮藥物作用及靶點(diǎn)特征,獲得預(yù)期人體藥效學(xué)或毒性劑量,比較并確定合理的首次臨床試驗(yàn)起始劑量的方法,以期有效降低首次人體試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn),提高試驗(yàn)成功率。
[Abstract]:Whether the initial dose selection of the first human trial is reasonable or not is directly related to the success or failure of the test. In determining the initial dose, it is necessary to comprehensively consider the existing animal efficacy, toxicity and pharmacokinetics data, not only to avoid serious adverse reactions caused by the excessive initial dose to ensure the safety of the subjects, but also to consider achieving the test goal quickly without increasing the number of subjects. In this paper, according to the exposure of toxicity and pharmacological activity in vitro or in vivo before clinic, the corresponding pharmacokinetics parameters were calculated, the expected pharmacokinetics or toxic dose was obtained by considering the characteristics of drug action and target, and the reasonable initial dose of first clinical trial was compared and determined in order to effectively reduce the risk of the first human trial and improve the success rate of the trial.
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【分類號(hào)】：R969.1

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本文編號(hào)：2517303