【摘要】：建立HPLC法對鹽酸苯達莫司汀的有關(guān)物質(zhì)進行分析,檢測出2個有關(guān)物質(zhì)IMP01和IMP02;通過LC-MS/MS法推測出2個有關(guān)物質(zhì)的結(jié)構(gòu),并合成制備得到2個有關(guān)物質(zhì)單體,根據(jù)Q-TOF/MS以及NMR結(jié)果綜合解析確證了兩個有關(guān)物質(zhì)結(jié)構(gòu),IMP01為4-(1-甲基-5-嗎啉-2-苯并咪唑基)丁酸鹽酸鹽,IMP02為4-{1-甲基-5-[(2-氯乙基)(2-羥乙基)氨基]-2-苯并咪唑基}丁酸鹽酸鹽。結(jié)果顯示,在建立的LC-MS條件下,鹽酸苯達莫司汀與其有關(guān)物質(zhì)分離良好,通過分析鑒定有關(guān)物質(zhì)結(jié)構(gòu),為其工藝和質(zhì)量控制提供了參考依據(jù)。
[Abstract]:The related substances of bendamustine hydrochloride were analyzed by HPLC. Two related substances, IMP01 and IMP02, were detected by LC-MS/ MS method, and two related substances were synthesized. Two related substance structures were confirmed according to the combined analysis of the Q-TOF/ MS and the NMR results, and IMP01 is 4-(1-methyl-5-[(2-chloroethyl) (2-chloroethyl) (2-hydroxyethyl) amino] -2-benzidine-butyric acid hydrochloride. The results show that, under the condition of LC-MS, the separation of the bendamustine hydrochloride and its related substances is good, and the relevant material structure is identified by the analysis and the reference basis for its process and quality control is provided.
【作者單位】： 中國藥科大學(xué)藥物分析教研室;江蘇先聲藥業(yè)有限公司;
【分類號】：R927.2;O657.63

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本文編號：2515830