【摘要】：本論文通過運用Meta-Analysis方法研究與安慰劑相比西替利嗪10mg/天在6歲及以上患有季節(jié)性過敏性鼻炎(SAR)、常年性變應(yīng)性鼻炎(PAR)和慢性蕁麻疹的病人嗜睡方面的安全性,說明了Meta-Analysis在臨床試驗安全性方面的應(yīng)用。論文首先以Cetirizine和Somnolence為關(guān)鍵詞系統(tǒng)檢索了PubMed以及PMC、ScienceDirect、Wiley以及Google,并對所有檢索到的文獻(xiàn)仔細(xì)閱讀并進行篩查、評價其質(zhì)量及按照預(yù)定的入選標(biāo)準(zhǔn)進行資料提取,然后運用統(tǒng)計軟件SAS9.3對所有數(shù)據(jù)進行分析：用DerSimonian and Laird(DL)方法分別計算基于固定效應(yīng)和隨機效應(yīng)模型的合并效應(yīng)量,用Q檢驗、H檢驗以及I^2進行異質(zhì)性檢驗并進行亞組分析、亞組異質(zhì)性檢驗、Galbraith圖形分析、敏感性分析以及Meta-Regression分析來探索異質(zhì)性的根源。共有12個符合入選標(biāo)準(zhǔn)的隨機臨床試驗進入本研究。根據(jù)本研究的結(jié)果,基于12個臨床試驗的異質(zhì)性檢驗表明試驗間存在異質(zhì)性,相應(yīng)的亞組分析、亞組異質(zhì)性檢驗、Galbraith圖形分析、敏感性分析以及Meta-Regression分析的結(jié)果一致表明安慰劑導(dǎo)入期試驗是異質(zhì)性的根源,這對于今后類似藥物的臨床試驗的試驗設(shè)計具有重要的指導(dǎo)意義。根據(jù)這一重要發(fā)現(xiàn),我們認(rèn)為在研究西替利嗪10mg/天與安慰劑在導(dǎo)致嗜睡方面的差別的時候,應(yīng)該對有安慰劑導(dǎo)入期和無安慰劑導(dǎo)入期的試驗分別計算合并效應(yīng)量,分別下結(jié)論。根據(jù)Meta-Analysis亞組分析的結(jié)果,沒有安慰劑導(dǎo)入期的臨床試驗基于固定效應(yīng)的西替利嗪10mg/天相對于安慰劑在嗜睡方面的合并危險度差值為7.03,95%CI為(5.01,9.05),95%CI不包含0,說明沒有安慰劑導(dǎo)入期的試驗中西替利嗪10mg/天與安慰劑在導(dǎo)致嗜睡方面的差別有統(tǒng)計學(xué)意義；有安慰劑導(dǎo)入期的臨床試驗的合并危險度差值為1.09,95%CI為(-0.16,2.33),95%CI包含0,說明有安慰劑導(dǎo)入期的試驗中西替利嗪10mg/天與安慰劑在導(dǎo)致嗜睡方面的差別沒有統(tǒng)計學(xué)意義,這一點將極大的顛覆行業(yè)內(nèi)人士既往對西替利嗪的觀點,也很有可能改變醫(yī)生對處方的選擇。由于克服了單個研究樣本量的局限,Meta-Analysis應(yīng)用于安全性數(shù)據(jù)可以更好地提供關(guān)于西替利嗪與安慰劑相比在導(dǎo)致嗜睡方面差別的真實情況。
[Abstract]:In this study, Meta-Analysis was used to study the safety of cetirizine 10mg/ in patients with seasonal allergic rhinitis (SAR), perennial allergic rhinitis (PAR) and chronic urticaria compared with placebo. The application of Meta-Analysis in clinical trials was demonstrated. In this paper, PubMed, PMC,ScienceDirect,Wiley and Google, are searched with Cetirizine and Somnolence as keywords, and all the searched literature is carefully read and screened, the quality of which is evaluated and the data are extracted according to the predetermined selection criteria. Then all the data are analyzed by statistical software SAS9.3: the combined effects based on fixed effect and random effect model are calculated by DerSimonian and Laird (DL) method, and Q test is used. H test and I ^ 2 were used for heterogeneity test and subgroup analysis, subgroup heterogeneity test, Galbraith graphic analysis, sensitivity analysis and Meta-Regression analysis to explore the root causes of heterogeneity. A total of 12 randomized clinical trials that met the selection criteria were enrolled in this study. According to the results of this study, the heterogeneity test based on 12 clinical trials showed that there was heterogeneity between the trials. The results of corresponding subgroup analysis, subgroup heterogeneity test, Galbraith graphic analysis, sensitivity analysis and Meta-Regression analysis showed that placebo introduction trial was the root of heterogeneity, which had important guiding significance for the design of clinical trials similar to drugs in the future. On the basis of this important finding, we suggest that when studying the difference between cetirizine 10mg/ days and placebo in causing lethargy, we should calculate the combined effects of trials with placebo introduction and no placebo introduction, and draw conclusions respectively. According to the results of Meta-Analysis subgroup analysis, the combined risk difference of cetirizine 10mg/ days based on fixed effect in clinical trials without placebo was 7.03, 95% CI (5.01, 9.05), and 95%CI did not include 0, indicating that there was significant difference between cetirizine 10mg/ days and placebo in patients without placebo introduction. The combined risk difference for clinical trials with placebo introduction was 1.09, 95% CI was (- 0.16, 2.33), and 95%CI included 0, indicating that there was no significant difference between cetirizine 10mg/ days and placebo causing lethargy in placebo-induced trials, which would greatly subvert the previous view of cetirizine in the industry and was likely to change doctors' choice of prescription. By overcoming the limitations of a single study sample size, the application of Meta-Analysis to safety data can better provide a true picture of the difference between cetirizine and placebo in causing lethargy.
【學(xué)位授予單位】：華東師范大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類號】：O211.6;R969.4

【共引文獻(xiàn)】

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本文編號：2505602