【摘要】：本文通過檢索近年國內(nèi)外公開發(fā)表的大量臨床研究論文,對比分析同品種新藥的人體藥動學數(shù)據(jù)差異,探究文獻數(shù)據(jù)異同的原因,剖析我國I期臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量及可能存在的問題,并提出改進的合理化建議,以期為規(guī)范行業(yè)行為、提高國內(nèi)臨床研究質(zhì)量、制訂相關(guān)的監(jiān)管政策提供幫助,同時也為研究者、申辦者、監(jiān)管部門及文獻出版部門提供警示信息。
[Abstract]:By searching a large number of clinical research papers published at home and abroad in recent years, this paper compares and analyzes the differences of human pharmacokinetics data of the same variety of new drugs, and explores the reasons for the similarities and differences of literature data. This paper analyzes the data quality and possible problems of phase I clinical trials in China, and puts forward some reasonable suggestions for improvement, in order to provide help for standardizing the behavior of the industry, improving the quality of clinical research in China and formulating relevant regulatory policies. At the same time, it also provides warning information for researchers, sponsors, regulators and literature publishing departments.
【作者單位】： 北京醫(yī)院藥學部臨床藥理室藥物臨床風險與個體化應用評價北京市重點實驗室;
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(2012ZX09303-008-002)
【分類號】：R95

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10 ;[J];;年期

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本文編號：2481010