【摘要】：目的對藥品微生物檢查實驗中供試液的預(yù)過濾方法進行標準化研究,建立藥品的微生物檢查雙層膜過濾方法。方法設(shè)計新型微生物檢查用雙層膜過濾器,篩選不同材料和孔徑的濾膜作為預(yù)過濾膜。采用形態(tài)較大的野生菌株作為實驗用菌株,以2010年版《中國藥典》方法作為對照方法,進行驗證實驗,考察預(yù)過濾對供試液中微生物的影響情況。結(jié)果雙層膜過濾方法,各項驗證參數(shù)與《中國藥典》方法無顯著性差異(P0.05)。采用標準化的預(yù)過濾方法處理供試液,可以有效避免顆粒物堵塞濾膜,利于消除供試液抗菌活性,降低實驗過程對樣品中微生物造成的損傷或損失。結(jié)論雙層膜過濾法實驗過程符合《中國藥典》相關(guān)規(guī)定,實驗結(jié)果有效,可用于藥品的無菌檢查或微生物限度檢查實驗。
[Abstract]:Objective to establish a two-layer membrane filtration method for microbiological examination of drugs by standardizing the pre-filtration method of the test solution. Methods A new type of double-layer membrane filter for microbiological inspection was designed, and filter membranes with different materials and pore sizes were selected as pre-filtration membranes. Wild strains with larger morphology were used as experimental strains and the 2010 edition of Chinese Pharmacopoeia was used as control. The effects of pre-filtration on microorganisms in the tested solution were investigated. Results there was no significant difference between the method of bilayer membrane filtration and the method of Chinese Pharmacopoeia (P0.05). The standardized pre-filtration method can effectively avoid the particulate matter clogging the filter membrane, eliminate the antibacterial activity of the test solution, and reduce the damage or loss of microorganism in the sample caused by the experiment process. Conclusion the double-layer membrane filtration method accords with the relevant regulations of Chinese Pharmacopoeia. The experimental results are effective and can be used for aseptic examination or microbial limit test of drugs.
【作者單位】： 山東省食品藥品檢驗研究院;
【基金】：中國食品藥品檢定研究院中青年發(fā)展研究基金資助項目(2013WA5)
【分類號】：R927.11

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本文編號：2439638